| 開催日 | 2024年1月19日(金) |
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| 開催地 | Web |
講師
ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部
プロダクトマネージャー・スペシャリスト 益田多満喜 先生
セミナーポイント
エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。
長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か？」をここで再度、ご理解していただける機会となればと思います。
また、改正GMP省令の施行、品質管理試験でのデータインテグリティも要求されている事や、欧米での非動物系パイロジェン試験の施行などを、エンドトキシン試験法に照らしながら試験法に関係した重要項目についてもご説明させていただきます。
■受講後、習得できること
・日本薬局方エンドトキシン試験法について
・分析法バリデーションの考え方
・データインテグリティとは
・各局のエンドトキシン試験法状況
・今後のエンドトキシン試験の行方
●受講料 1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。 セミナー内容 １．エンドトキシンの基礎
1.1エンドトキシンとは
1.2エンドトキシンの特性と構造など
２．エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
2.1エンドトキシン試験法の基本、
2.2日本薬局方,EP, USP(FDA) エンドトキシン試験法の違い
2.3エンドトキシン試験の分析バリデーション
３．データインテグリティ
3.1データインテグリティとは
3.2エンドトキシン試験法でのCSV(コンピューター化システムバリ デーション)
3.3データインテグリティから見たエンドトキシン試験
４．エンドトキシン試験法の最近の話題
4.1組み換え体ライセート試薬
4.2代替法
5.Q＆A
