| 開催日 | 2026年2月20日(金) |
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| 開催地 | Web |
■開催日時
2026年02月20日（金） 13:00～16:00
■講師
中外製薬工業株式会社 生産QA部 Quality Site Head (藤枝担当) 岸本 耕一 氏
【略歴】
2000年4月山之内製薬株式会社（現アステラス製薬株式会社）に入社。その後、武田薬品工業株式会社を経て、2024年1月より中外製薬工業株式会社に勤務。約20年にわたり、7つの国内外医薬品製造サイトにおいて、無菌/非無菌、製剤/原薬のサイトQA/製造管理者として従事。現在は中外製薬工業株式会社 藤枝工場のQuality Site Headとして、品質保証業務に携わる。
【活動】
2025年 ISPE日本本部 年次大会において無菌COPメンバーとして成果報告
【専門】
医薬品製造、品質保証、日米欧当局査察対応、GMP、QA
■趣旨
製薬関連企業の研究開発、製造、品質管理部門担当者などを対象とし、無菌医薬品製造の構造設備、各種規制の変遷と現在求められる/議論されている事項について紹介し、製造所において対応すべき事項検討の一助となる情報を提供する。
■プログラム
1. 無菌製剤の種類
2. 製造プロセス
3. 関連ガイドライン
4. 改訂PIC/S GMP Annex 1への適応ポイント
5. 設備設計の実例、課題
6. バリデーションのポイント
