| 開催日 | 2025年6月17日(火) |
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| 開催地 | Web |
■開催日時
2025年06月17日（火） 13:00～16:00
■講師
Pharma Initiative Support合同会社 CEO 椎木義統 氏
《専門》
臨床開発、薬事
《略歴》
京都薬科大学生物薬学科を卒業（学士）、薬剤師。日本イーライリリー株式会社などで、臨床開発、経営企画室等を担当した後、プロジェクトマネジメント部で新規開発品目のプロジェクトリーダーとして、臨床開発計画の立案及びその実行、さらに、薬価交渉戦略策定、市販後臨床試験及び市販後調査、並びにマーケティング計画にも携わった。その後、Global CROで、生物製剤の開発品目の臨床開発計画立案のサポート、並びに規制当局との交渉サポートに携わった。近年は医薬品に加えて、医療機器及び再生医療等製品等（遺伝子治療用製品及び細胞・組織加工製品）などの臨床開発戦略並びに計画立案のサポートにも従事した。
《ご活動》
MEDISO サポーター
JETRO アドバイザー
■習得できる知識
医薬品開発及び承認取得の流れ及びポイントの把握
Target Product Profile の作成方法
薬事担当者としての考え方、戦略つくりの手法
PMDA及び規制当局との交渉スキル
PMDA相談をリードできるスキル
社内での戦略策定検討のリード
重要書類の作成のリード
PMDA相談プロジェクトのリード
PMDAとの交渉能力の向上
■趣旨
医薬品や医療機器の早期承認取得するには、臨床開発をスムーズに進めるために重要になるTarget Product Profile（TPP）の作成、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。TPPの重要性、TPPの考え方及びその作成方法、臨床開発を早めるための考え方とその方法、PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PMDAの真意を見抜くスキル、PMDA相談を成功させる秘策、PMDA戦略の根本的な考え方等について、分かりやすく楽しい解説によって容易に理解していただける講演内容です。
また、実務を担当する方へのアドバイスとして、TPPの作成を通じて及びTPPを活用しての社内での戦略統一、迅速な照会事項対応を可能にする秘策などについても講演内容に含めており、実戦的な内容にもなっています。
本講演では、外資系製薬会社等で新薬の臨床開発のProject Leadとしての経験、PMDA対応の経験を有する講師が、体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
開発責任者から実務担当者まで聴いていただける内容となっており、早期承認取得に繋がるポイントが習得できますので、是非、ご参加下さい。
■プログラム 1. 医薬品開発について
2. Target Product Profileの作成手順
(1) シーズの評価
(2) マーケット評価
(3) 競合他社、競合品目の調査
3. 臨床開発
(1) 臨床開発の流れとポイント
(2) 承認申請から承認取得までの流れ
4. 薬価戦略のポイント
5. 優先審査について
6. PMDA
(1) 組織、体制
(2) チーム審査
(3) PMDAとのCommunication
7. PMDA相談に向けての準備
(1) 開発戦略、薬事戦略の策定
(2) KOLの重要性
(3) 社内合意、海外メンバーとの事前合意
8. 事前面談
(1) 目的と進め方
(2) 事前面談に向けての準備
(3) 事前面談の進め方
9. 本相談
(1) 目的と本相談のタイムライン
(2) PMDAとの交渉期間
(3) 本相談の進め方
(4) Briefing Documentの作り方
(5) 添付資料について
10. 本相談の事前準備
(1) スライド作成、出席者名簿作成
(2) 社内メンバーとの事前準備
11. フォローアップ面談
(1) 議事録作成及びフォローアップ
12. まとめ
