| 開催日 | 2025年4月21日(月) |
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| 開催地 | Web |
講師
■第1部 株式会社レトロクラーク 代表取締役 鮫島 葉月 氏
【専門・活動等】
細胞加工施設
【略歴】
慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわる。
現在は独立し、株式会社レトロクラークにて、再生医療に係る個別の相談にも応じている。特に再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を主に行う。
■第2部 株式会社ちとせ研究所 本部長 河合哲志 氏
【専門・活動等】
応用微生物学、AIとバイオの架け橋
【略歴】
2008年 岐阜大学大学院 農学研究科修了後、主にJBAつくば研究室にてNEDO加速的先導事業「酵素糖化・効率的発酵に資する研究基盤」に従事する。2014年 株式会社ちとせ研究所に入社。ちとせ研究所では、藻類培養の海外実証試験、新規の酵素変換プロセス開発などに従事後、2020年よりバイオ生産へのAI技術開発に従事。2022年よりバイオ生産部 部長、2024年よりバイオ生産本部 本部長として発酵事業およびAI事業の事業責任者に就任。
■プログラム 第１部：13：00～15：00
「細胞培養加工の工程設計入門」 【習得できる知識】
・研究開発における細胞培養加工と、製造との違い
・開発段階で押さえておくべきパラメータ
・開発→製造の橋渡しとは 【必要な予備知識】
・細胞培養にかかる基礎的な経験
・CPFにかかる知識 【趣旨】
本邦の再生医療等領域に関わる人材は現時点で豊富とは言えず、研究開発分野と製造（の最適化）分野にまたがるケースが多く見受けられる。しかしながらこの二つは明確に求められる領域が異なっており、例えるなら「決まった料理を材料を吟味して美味しく作る」段階と「作られた料理を日本全国のチェーン店で安定して提供できるようにする」段階は、区分して考えなければならない。今回は、製造を見据えた開発時の適切な工程設計のポイントについて解説する。
【プログラム】
1．細胞加工品（物）の特徴を考えてみる
2．開発と製造
1) CPFとはなにか
2) CPFで動かせる工程の設計
3．リスクマネジメントの必要性
1) 設計はリスクベースドアプローチが基本
2) ケースバイケースとはどういう意味か
4．ケーススタディ：開発時において散見されるかたち
1) パラメータの幅を考える
2) 適切なSOP化と「逸脱」の設定
5．細胞加工の頑健性（ロバストネス）とは
第2部：15：10～17：10
「AIを活用した次世代のバイオ生産マネジメントシステム」 【習得できる知識】
・ バイオ生産が抱える課題とその対応策
・ 現状のバイオ生産で取得されている情報の特徴とAI学習に必要な情報の違い
・ AIモデルの種類とその特徴
・ AI技術を活用したバイオ生産の改善事例
【趣旨】
動物細胞や微生物の培養には、各種の生物工学的な指標が活用されてきた。例えば、生物にとって必須の酸素情報を扱うために酸素移動容量係数(kLa)などがそれにあたる。このような指標には一定の有効性があるが、そのような指標のみで生物の培養状態が全て説明できないのも事実である。そのため従来の情報をAIのような最新技術を活用して解析しても、その情報がもつ不足を補う回答は得られないだろう。この課題を解決するため、ちとせ研究所では培養状態を説明しうる新しい情報を取得し、これを解析することで、従来の培養制御を超える次世代の制御を実現するための技術開発を進めてきた。本セミナーでは、本開発を進める中で得られた、AI解析のために必要な培養データに求められる仕様や、様々なAI解析手法の特徴やそれぞれの限界などの知見を紹介し、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説する。また、それらの技術が応用された最新事例から、得られた情報が培養状態をどこまで掴むことができるのか、掴んだ情報を活用することでどのような制御が実現できたか等の実例を紹介する。 【プログラム】
1.はじめに
・バイオ生産が抱える課題
・データ駆動型モデリングの特徴
・バイオ生産の従来データの特徴
・人に依存しない培養制御の目指す姿 2.バイオ生産にAI技術を応用するために必要な基盤技術
・バイオ生産に求められるAI学習専用データの取得技術
・効率的なAI学習を実現するためのデータ取得技術の実践と課題
・AIの各種モデリング手法の特徴
・データ駆動環境を支えるシステム 3.AI技術を活用したバイオ生産の改善事例
・培養の予測技術の実例
・新規培養データを活用した培養環境の識別と生物情報の把握
・培養状態に基づいた制御の最適化
・制御値の精密制御による生産性の改善
