| 開催日 | 2024年11月18日(月) |
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| 開催地 | Web |
開催日時
2024年11月18日（月） 13:00～16:00
問い合わせ
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
講師
北里大学 元客員教授 中谷 敬 氏
《略歴》
京都大学理学部卒業
日本光電工業株式会社にて医用センサー，生体情報計測機器の開発・設計に従事
医療機器国際規格、JIS規格に関する次の委員会の委員を歴任、規格制定の国際会議、JIS原案作成に従事
・ IEC/SC62A国内委員会委員
・ IEC/SC62D国内委員会幹事
・ ISO/TC121/SC3国内委員会幹事
・ 日本電子情報産業協会（JEITA） JIS T 0601-1:2012原案作成分科会委員
・ 日本電子情報産業協会（JEITA） JIS T 80601-1-8:2012原案作成分科会主査
プログラム
1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
(1) 医療機器国際規格の体系
(2) 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
(3) QMS規格ISO 13485が規定するリスクマネジメントの実施要求
(4) プロセス規格とそのリスクマネジメント規定
(5) 製品安全規格とそのリスクマネジメント規定
2. リスクマネジメント基本規格ISO 14971の規定解説
(1) リスクマネジメント規格ISO14971の概要
(2) リスクマネジメントプロセス－体制・計画・記録－
(3) リスク分析－ハザード／危険状態の特定
(4) リスク評価
(5) リスクコントロールと残留リスク評価
(6) リスクマネジメントプロセスのまとめ
― リスクマネジメント報告書作成、リスマネジメントファイルの整備
3. 医療機器安全規格のリスマネジメント規定の内容
ほとんどの医療機器安全規格がISO 14971に基づくリスクマネジメント規定を取り入れている。次の規格の中で、安全に関する要求事項についてリスクマネジメントがどのように取り込まれているかについて解説する。
(1) ユーザビリティエンジニアリング規格 IEC 62366-1
(2) 医療機器ソフトウェア規格 IEC 62304
(3) 医療機器生物学的安全性規格 ISO 10993-1
(4) 医用電気機器安全通則 IEC 60601-1
(5) 医用電気機器安全通則 IEC 60601-1の副通則及び個別規格
(6) 体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101
