［書籍紹介］
無菌医薬品の製造に関するガイドライン
PIC/S GMP Annex 1 解説書

●書籍のポイント

・改訂Annex 1を徹底解説！
・無菌医薬品の製造、品質管理に関わるすべての方に必携の書。

　無菌医薬品の製造に関するGMPガイドライン「PIC/S GMP Guide Annex 1」（2022年改訂）の解説書です。改訂Annex 1は、PIC/S GMP Annex 2A（再生医療等製品の製造）からも参照される事項が多く、無菌医薬品・再生医療等製品の製造、品質管理における重要なガイドラインの一つです。

　改訂Annex 1では、品質リスクマネジメントの概念が取り込まれ、汚染管理戦略（CCS）の構築、無菌性保証・バリデーション、人員の教育訓練などに関する要求事項がより具体的に示されました。また、汚染リスクを低減する最新技術、設備・機器（シングルユースシステム、環境モニタリング、ロボティクス・自動化など）の導入推進にも言及するなどして、全面的に改訂されています。

　Annex 1の改訂作業に携わったメンバー、PMDA・日本製薬団体連合会・日本PDA製薬学会・ISPE日本本部の専門家である執筆陣が、改訂Annex 1の要求事項を読み解き、実務に落とし込んで解説しています。
　　　

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●目次

　第１節　EU（PIC/S）GMP Annex 1の歴史

　第２節　Annex 1の構成と項目タイトル目次

　第３節　PIC/S GMP Annex 1 解説
　　1．適用範囲
　　2．原則
　　3．医薬品品質システム（PQS）
　　4．建物
　　　　・バリア技術
　　　　・クリーンルーム及び清浄空気設備の適格性評価
　　　　・消毒
　　5．設備
　　6．ユーティリティ
　　　　・製薬用水システム
　　　　・直接滅菌剤として使用される蒸気
　　　　・ガス及び真空システム
　　　　・加熱，冷却，及び油圧システム
　　7．人員
　　8．製造及び特定の技術
　　　　・最終滅菌法による製品
　　　　・無菌操作及び加工
　　　　・無菌製品の施栓
　　　　・滅菌
　　　　・加熱滅菌
　　　　・湿熱滅菌
　　　　・乾熱滅菌
　　　　・放射線滅菌
　　　　・酸化エチレンガス滅菌
　　　　・最終容器中での滅菌が不可能な製品のろ過滅菌
　　　　・フォームフィルシール（FFS）
　　　　・ブローフィルシール（BFS）
　　　　・凍結乾燥
　　　　・クローズドシステム
　　　　・シングルユースシステム（SUS）
　　9．環境及びプロセスのモニタリング
　　　　・全般事項
　　　　・環境及びプロセスのモニタリング
　　　　・環境モニタリング－総微粒子
　　　　・環境及び人員のモニタリング－微生物
　　　　・無菌プロセスシミュレーション（APS）
　　10．品質管理（QC）
　　用語集

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