| 開催日 | 2024年12月3日(火) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年12月03日（火） 12:30～16:30
【講師】
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
【ご経歴】
1986年旭化成工業（株）（現、旭化成株式会社）入社。
30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。
GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品と
いった幅広い事業のQMSを統括し、2021年3月末に同社を退職。
同年5月にQMSコンサルティング会社を設立。
【ご専門】
品質マネジメントシステム
【ご所属学協会】
ISPE Guide : Cleaning Validation Lifecycle-Applications,
Methods, and Controls 執筆タスクチーム日本代表
日本ISPE Containment COP 会員
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかについて科学的根拠を以って検証することです。医薬品GMPや医療機器QMSは、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことを要求していますが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。
【プログラム】
１．バリデーションの歴史と背景
２．バリデーションの意図するもの
３．用語の定義
４．バリデーションの実施方法
4.1 プロセスバリデーション
4.1.1 プロセス設計
4.1.2 プロセスの適格性評価
4.1.3 継続的なプロセス確認
4.2 分析方法のバリデーション
4.3 製造支援システムのバリデーション
4.4 変更時のバリデーション
4.5 洗浄バリデーション
4.6 輸送のバリデーション
4.7 変更時のバリデーション
4.8 サンプリングバリデーション
4.9 データインテグリティ
4.10 コンピューターシステムバリデーション
５．クオリフィケーション
5.1 DQ （Design Qualification）
5.2 IQ （Installation Qualification）
5.3 OQ （Operational Qualification）
5.4 PQ （Performance Qualification）
６．バリデーション書類の種類と作成
6.1 バリデーションマスタープロトコル
6.2 バリデーションマスターレポート
6.3 バリデーション計画書
6.4 バリデーション報告書
７．法令、ガイドライン
８．まとめと、質疑応答
