ゼロから始める医薬品のバリデーション入門

＜セミナー　No.603106（Live配信）＞
＜セミナー　No.604151（アーカイブ配信）＞

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ゼロから始める医薬品のバリデーション入門

～これさえ知っていればできるバリデーション～


☆ 供給者の適格性審査の手順とポイント、リスクを含めた評価方法！
☆ 製造業と製造販売業との取決めの内容での抜けを無くす！

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■Live配信日時：
　２０２６年３月２４日（火）１２：３０～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
　２０２６年４月２日（月）まで申込み受付（視聴期間：４月２日～４月１２日）


■講師
N&Y技術士事務所 代表 米田則行　氏

■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　医薬品には高い品質保証が求められバリデーションは益々重要となっているが、用語や要求事項が複雑化し、更にGMP監査では書類細部まで完全性が求められ、難解なものとなっている。しかし、バリデーションの本質と基本は難解なものではなく、これを知っていれば、周辺や応用分野への適用や逸脱発生についても幅広く対応できるのである。本講座はこの点を鑑みて、これからバリデーションに携わろうとされている医薬品、医療機器、原薬原料メーカーの生産技術、品質保証、品質管理、製造、開発、エンジニアリングの部署の皆様に役立てていただければと企画されたものである。

◆習得できる知識◆
　・「バリデーションとは何か」「何をやればよいのか」の本質、基本、適用範囲がわかる。
　・「バリデーション計画書/報告書」作成などの実務ができるようになる。
　・逸脱発生、不測の事態に対する措置がわかる。


【講座内容】
１．バリデーションの基本概念
　1）疑問および問題意識
　2) 基本理念および定義
　3) 製品品質の保証と出荷試験
　4) 4MとDIの観点からの要求事項

２．広義バリデーションと狭義バリデーション
　1）生産設備のQualificationとValidation
　　a) URSからのPV(狭義Validation)までの段階的検証ステップ
　　b) IQ/OQ/PQとPVなど（広義Validation）の検証事項
　　c) CSVの同時実施
　　d) Verification
　2）Validation適用範囲
　3）許容基準（合格基準）と検収

３．生産設備のバリデーション計画書/報告書の事例
　1）文書番号、改訂履歴、承認欄（表紙）
　2）目的
　3）適用範囲  対象製品、対象工程、対象設備
　4）関連法規、基準書、参照文書
　5）役割/責任
　6）工程説明とCPP,CQA
　7）実施方法　
　　a) 原料、設備条件(温度、圧力、流量)、時間、ロット数、サンプリング
　　b) 許容基準
　8）実施結果
　　a) 品質試験結果
　　b) 許容基準適合性
　　c) 逸脱と対応評価
　9）結論
　10）添付資料
　　　実施要領書、記録書

４．問題発生時の措置
　1) 結果不適合　(実施条件は計画通りか/そうでなかったか)
　2) 実施者、承認者の資格不備、承認前の実施
　3) 書類不備（記録/記載、サイン、日付のなし/不足/間違い）

【質疑応答】
 

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