| 開催日 | 2026年5月27日(水) |
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| 開催地 | Web |
■開催日時
2026年05月27日（水） 13:00～15:30
■講師
住友ファーマ（株）開発薬事部 野中 瑞穂 氏
【略歴】
PMDAにて約13年間、医薬品及び再生医療等製品の開発中の相談、治験届調査及び審査等における非臨床安全性評価に従事し、ICH S1及びICH S12ガイドライン作成にも関わる。2022年より住友ファーマに入社し、薬事業務を担当。
［業界・学会活動］
・再生医療イノベーションフォーラム 再生医療等製品委員会：条件及び期限付承認制度課題検討サブチームリーダー
・日本毒性学会 評議員
【専門】
医薬品・再生医療等製品の非臨床安全性評価、薬事規制
■趣旨
近年、再生医療等製品の国内市販品目は増加しており、開発も盛んになっている。再生医療等製品の治験開始や承認申請における非臨床安全性評価の基本的な考え方は、医薬品の非臨床安全性評価の考え方とは異なる部分もある。再生医療等製品について、細胞加工製品と遺伝治療用製品、それぞれの非臨床安全性評価のポイントを解説する。
■プログラム
1. 再生医療等製品の非臨床安全性評価
1.1 遺伝子治療用製品と細胞加工製品
1.2 非臨床安全性評価の目的
1.3 信頼性保証
2. 遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価
2.1 基本的な考え方
2.2 生体内分布評価
2.3 一般毒性評価
2.4 遺伝子組込み評価
2.5 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
2.6 生殖発生毒性試験
2.7 免疫毒性評価
2.8 増殖性ウイルス出現の可能性の評価
2.9 審査のポイント
3. 細胞加工製品の非臨床安全性評価
3.1 基本的な考え方
3.2 一般毒性評価
3.3 造腫瘍性評価
3.4 非細胞成分・不純物の安全性評価
3.5 審査のポイント
4. 参考
4.1 指針・ガイダンス等
4.2 参考URL
