分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策

＜セミナー　No.604106（Live配信）＞
＜セミナー　No.605151（アーカイブ配信）＞

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分析オペレーターが知っておくべき
電子試験記録の作成・管理・DI対策


★ 電子データの特徴、特性を考慮した効率的／効果的なデータ管理・システム管理
★ 電子データの再解析・再処理、データレビューなどの実務ポイント


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■Live配信日時：
　２０２６年４月２３日（木）１３：００～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
　２０２６年５月８日（金）まで申込み受付（視聴期間：５月８日～５月１８日）


■講師
荻本 浩三　氏

■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　試験で得られる電子データを「試験記録」として適切に運用するためには、規制当局によって必須とされる要件を満たした対応が求められる。本セミナーでは、規制当局
が求める要件を解説するとともに、電子データの特徴や対象データの特性を考慮した効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理（データ保護・アクセス管理・監査証
跡、時刻合わせ、バックアップ/リストアなど）や再解析・再処理、データレビューなどの実務ポイントを解説する。

◆習得できる知識◆
　・データ管理に関する当局の規制要件
　・データ管理手法
　・システムの時刻合わせ手法
　・バックアップ・リストア手法
　・監査証跡レビューの方法
　・データインテグリティ


【講座内容】
１．当局の規制要件
　1.1 FDA 21 CFR Part 11
　1.2 厚労省 適正管理ガイドライン
　1.3 PIC/S GMP Annex 11
２．電子データの管理
　2.1 電子データの特徴
　2.2 データの管理手法
　　2.2.1 データの保護
　　2.2.2 アクセス管理
　　2.2.3 オーディットトレイル
　2.3 データ管理のバリデーション
３．システムの時刻合わせ
　3.1 時刻合わせの必要性
　3.2 時刻合わせの手法
　3.3 システム時刻のバリデーション
４．データのバックアップ・リストア
　4.1 バックアップ・リストアの必要性
　4.2 バックアップ・リストアの手法
　　4.2.1 バックアップ・リストアの手順
　　4.2.2 バックアップデータの保管
　　4.2.3 バックアップの頻度
　4.3 バックアップ・リストアのバリデーション
５，分析オペレーター視点のDI実践
　5.1 電子データとしての試験記録
　5.2 再解析・再処理・再インジェクション
　5.3 データ・監査証跡レビュー
　5.4 不適切な操作の防止と抑制
　5.5 ありがちな不備
６．まとめ


【質疑応答】


 

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