試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応

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試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応

～技術移転とDI・OOSへの対応も含めて～


★ 国内・海外製造所の試験室管理の要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説！
★ ＯＯＳ／逸脱の発生時の対応とＯＯＴのリスクマネジメントは？

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■Live配信日時：
　２０２６年３月２７日（金）１０：３０～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
　２０２６年４月７日（火）まで申込み受付（視聴期間：４月７日～４月１７日）


■講師
SANSHO(株)　顧問　テクニカルアドバイザー　宮木　晃　氏

■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　日本の当局はＧＭＰを大改正し、２０２１年８月１日に施行した。改正ＧＭＰはＰＩＣ/ＳＧＭＰをさらに意識したものとなっていて、世界のグローバルスタンダードになりつつある。特に品質部門の中のＱＣすなわち品質管理はＱＡ（品質保証）と共に重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかが従来にも増して強く求められている。かかる状況より、ＰＭＤＡと都道府県のＧＭＰ適合性実地調査（査察）及び委託先の企業でのＡｕｄｉｔを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。また技術移転を如何に効果的な実施するかの運営方法等についても解説を加えることにする。さらにデータインテグリティの重要性についても言及する。

【講座内容】
１．本講座の狙い

２．医薬品承認販売申請とGMP適合性申請について

３．日米欧のGMP規制要件とガイドラインについて
　1) 原薬GMPガイドラインの試験室管理
　2) GMP省令の品質管理
　3) 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
　4) PIC/S GMPガイドラインの試験関連（Part1,Annex等）

４．試験室管理について
　1) 試験検査室の査察フロー（ハード）
　2) 試験機器のキャリブレーション
　　・定期点検・校正の方法と表示事項
　　・日常点検・校正の方法と記録
　3) 標準品、標準物質、試液、試薬等の管理方法
　　・標準品の保管管理（温度）と使用方法
　　・試液の調製と表示事項
　　・標準品、試液、試薬の使用期限 等
　4) 試験用水の試験
　　・設備の管理
　　・用水の規格
　5) 無菌試験室の管理方法
　　・清浄度の管理 
　6) 参考品、保存品の管理
　7) 環境モニタリング
　　・培地性能試験
　　・標準菌（JP18）の管理
　8) 安定性モニタリング
　　・安定性試験室又は安定性用インキュベーターの管理方法
　　・温度モニタリング
　　・停電対策とバックアップ対策
　9) 試験に関するＳＯＰ・記録の管理方法（ソフトのメンテナンス）
　10) 試験結果のレビュー（製品品質照査/ＰＱＲも含む）
　11) ログブックの管理
　12) ＣＯＡの扱い
　13) データの完全性(データインテグリティの重要性)
　14) 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認(QAとQCの役割は？) 
 
５．ＯＯＳ/逸脱の発生時の対応とＯＯＴのリスクマネジメントは？

６．試験の技術移転について
　1) 技術移転に関するガイドライン
　2) 技術移転の基本方針(移転する側と受ける側の留意点は？)
　3) 試験法の技術移転
　　・試験法の研究開発報告書（規格及び試験方法等）
　　・試験法の技術移転計画書
　4) 原薬と製剤の技術移転
　5) 試験方法と規格の一変・軽微変更

７．試験室管理(ハードとソフト)のまとめ

８．GMP適合性実地調査（査察）の主な指摘・指導事項は？

９．PMDAによる適合性実地調査（査察）への準備事項は？

１０．不正製造の実態と無通告査察の状況は？   
　　・当局：主に都道府県薬務課担当についての現況

１１．改正GMP省令の概要（2021年8月1日施行）とその重要点は？

１２．改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要性は？
　1) 医薬品品質システム(ICHQ9)について
　2) 担当役員（社長等）の重大な責務について

１３． PMDAへのGMP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向

【質疑応答】
 

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