| 開催日 | 2025年1月9日(木) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.501111（Live配信）＞
＜セミナー No.501163（アーカイブ配信）＞
若手現場従業員のための
原薬ＧＭＰ基礎講座
☆現場への意識付けは若いうちから！若手従業員のクオリティカルチャーの下地を築くために！
☆原薬ＧＭＰの基本要件を分かりやすく解説。
求められる文書体系やバリデーション、試験室管理や変更管理、原材料等の管理、製造及び工程内管理やDI対応などの実務作業上の留意点が学べる！
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■講師
(株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏
専門分野：有機合成化学、酵素化学、細胞培養、ＧＭＰ、ＤＭＦ
略歴・活動・著書など：ＧＭＰ、ＤＭＦ等に関するコンサルタント、Pharma Stage等への執筆多数
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。
■Live配信日時： ２０２５年１月９日（木）10：30～16：30
■アーカイブ配信日程：２０２５年１月２１日（火）まで申込み受付（視聴期間：1/21～1/31）
プログラム ーーーーーーーーーー
【講座主旨】
製造・分析・品質保証等の現場で実際にGMPを運用する方々にとって、日々慣例的に実践していることのGMP的な意味合いを確認する必要があります。よりGMPの理解の上に立って実践できるよう分かりやすく説明いたします。まずは、細かい条文・規定よりもGMPは何のためにあるのか、どういう仕組みでどう使われるのかを理解します。次に、原薬と原薬GMPの位置づけを各国規制と各種GMP（ICH Q7, PIC/S GMP, 改正GMP省令、EU GMP 及びcGMP）の関連で説明します。その後、ICH Q7(原薬GMP)の内容を、各項目に沿って解説をします。その際、ICH Q9,10,11, ALCOA等関連のガイドラインも参照します。また、現場での製造設備・分析設備のあり方や、具体的な作業方法とGMPとの関連に言及し説明いたします。各項目で簡単な例題を挟み込み、理解度のチェックを考えています。
【講座内容】
１．医薬品と関連製品
1.1 医薬品の定義と種類
1.2 医薬品関連製品の種類
1.3 医薬品及び関連製品と規制（薬事法）との関係・仕組
1.4 原薬及び原薬GMPの位置づけ
1.5 例題
２． 各国規制とGMP
2.1 GMPの定義
2.2 各種GMPと特徴・目的、および関連性
―改正GMP省令,EU GMP,cGMP,PIC/S GMP,ICH Q7(原薬),IPEC GMP(医薬品添加物),ISO 9001(中間体･原料,包装材料),ISO 13485, ISO 15378,EFfCI GMP（化粧品原料）
2.3 各種GMPのギャップ分析
―法的位置づけ/対象商品/市場と規制/組織/内容
2.4 例題
３．ICH Q7の解説
3.1 概要
3.2 各論
―品質マネージメント、従業員、構造及び設備、工程装置、文書化及び記録、原材料等の管理、製造及び工程内管理、原薬・中間体の包装及び識別表示、保管及び出荷、試験室管理、バリデーション、変更管理、中間体・原薬等の不合格及び再使用、苦情及び回収、受託製造業者、代理店・仲介業者・貿易業者・流通業者。再包装業者及び再表示業者、細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン、臨床試験に使用する原薬, DI対応
3.3 例題
４．サイトでのGMP対応システムの構築
4.1 製品構成と原薬GMPシステム
―製品のカテゴリーは何か?/市場は?/適用されるGMPは？等
4.2 文書体系と手順書
―GMP文書とISO文書の関係等
4.3 設備対応
―設備要件と具体的な留意点、環境管理、適格性評価、保全等
4.4 例題
５．査察・監査対応
5.1 規制当局査察への対応
―日米欧それぞれの査察の種類、規模、許可証、その他
5.2 査察時のよくある指摘事項顧
5.3 例題
【質疑応答】
