| 開催日 | 2024年7月10日(水) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.407101＞
新人のための分析法バリデーション基礎講座
★ 分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、分析能パラメータ定義、評価方法および実施例について解説！
★ ＩＣＨ-Ｑ２新しいガイドラインについて要点を説明します！
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■講師
合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 氏 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
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・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
プログラム
【講座主旨】
これから医薬品等のCMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、医薬品の分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータ（特異性、直線性、範囲、真度、精度（併行精度、室内再現精度）、検出限界、定量限界等）に関する定義、評価方法および実施例について解説いたします。
また、2023年11月にICH（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）の略称）で最終的に合意された分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の新しいガイドラインについて要点を説明します。
◆習得できる知識◆
１．分析法バリデーション項目（分析能パラメータ）の定義
２．分析能パラメータの評価方法
３．分析法バリデーションの実施例
４．分析法バリデーションの基準値についての考え方
５．新しいICHガイドライン「分析法バリデーション」の要点
【講座内容】
１．分析法バリデーションの基礎
1-1 分析法バリデーションとは
1-2 試験法の信頼性と分析法バリデーション
1-3 データのバラツキ（標準偏差、相対標準偏差）の算出方法
1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
1-5 日本薬局方の分析法バリデーション
1-6 ＩＣＨガイドラインの分析法バリデーション（Ｑ２）
1-7 その他のガイドライン
２．分析法バリデーションの実施
2-1 検討すべき分析法バリデーションの項目（分析能パラメータ）
2-2 特異性
（1） 特異性とは
（2） 評価方法
2-3 直線性
（1） 直線性とは
（2） 評価方法
2-4 範囲
（1） 範囲とは
（2） 評価方法
2-5 真度
（1） 真度とは
（2） 評価方法
2-6 精度
（1） 精度とは
・併行精度
・室内再現精度
（2） 併行精度の評価方法
（3） 室内再現精度の評価方法
（4） 併行精度、室内再現精度および室間再現精度の関係
2-7 検出限界
（1） 検出限界とは
（2） 評価方法
2-8 定量限界
（1） 定量限界とは
（2） 評価方法
３．分析法バリデーションの実施例
3-1 ＬＣ分離に関する頑健性検討
3-2 確認試験
3-3 LCによる類縁物質（不純物）の定量
3-4 LCによる有効成分（含量）の定量
４．分析法バリデーションの基準値についての考え方
4-1 当局の見解
4-2 特異性
4-3 直線性
4-4 真度
4-5 併行精度
4-6 室内再現精度
５．新しいガイドライン・分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の要点
【質疑応答】
