| 開催日 | 2026年6月24日(水) |
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| 開催地 | Web |
同種由来の再生医療等製品(細胞加工製品)の品質設計と細胞凍結および外工程に関するポイント
講師：大阪大学 水谷 学 氏
大阪大学 宇野 友貴 氏
＜日時＞
2026年6月24日(水) 10:30-16:30
＜形式＞
Zoomを用いたオンラインセミナー
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
■講座のポイント
同種細胞を原料とする再生医療等製品では、ICH-Q5に準じたマスターセルバンクを含む、ロットを形成する凍結細胞原料および／または製品の、高度な品質設計と管理が要求されます。凍結細胞の品質を安定化するには、スケールを考慮した分注・凍結工程と、品質評価後の品質管理(追加調製を含む)を考慮し、適切な製造工程開発(QbD設計)が不可欠です。そこで本セミナーでは、凍結状態の細胞原料／加工物の管理が想定される同種細胞加工製品において、考慮すべき品質設計について概説するとともに、原料／製品の保管・輸送および製造所外の調製(外工程)について概説します。
■受講後、習得できること
・同種由来細胞を原料とする細胞加工製品の製品開発の考え方
・ロットを形成する細胞加工製品の製造工程開発の考え方
・凍結細胞製品の品質設計と細胞保管に関する考え方
・凍結細胞製品のエコシステムおよびコールドチェーンの考え方
■受講対象
・細胞加工製品の研究開発者
・細胞加工製品の製造工程開発に係る者
・細胞加工製品の製造設備技術者
・細胞加工製品の製造管理者またはそれに準じる者
■講演プログラム
１．同種由来再生医療等製品の品質設計
1-1.同種細胞加工製品の特徴と位置づけ
1-2.ロットを構成する製品の品質に関する考え方
1-3.原料(細胞源)に依存する課題
1-4.スケールアップとスケールアウト
1-5.細胞加工製品の保管と外工程の概念
２．同種細胞加工製品の品質実現とその製造性(細胞製造性)
2-1.同種細胞を製品とする製品設計と製造工程開発について
2-2.製品の同等性／同質性を確保する製造工程開発の考え方
2-3.細胞原料の課題とその他原料(培地等)の変更管理
2-4.製品開発のライフサイクルと承認後変更管理実施計画(PACMP)
2-5.上流工程と下流工程とロットサイズに生じる制限
３．細胞凍結の工程開発に関する考え方
3-1.細胞の保存とは
3-2.凍結工程における技術的課題：冷却速度、氷核形成温度など
3-3.凍結工程の安定化戦略
４．凍結細胞の保管と輸送に関する考え方
4-1.保管・輸送における技術的課題：温度変動など
4-2.保管・輸送における安定化戦略
５．同種由来細胞加工製品の生産設計
5-1.原料の調達管理(ヒト細胞組織原料基準)
5-2.細胞原料のバンク化(マスターセルバンク／種細胞バンク)
5-3.その他原料および資材の管理とバイオプロセス(主工程)
5-4.バリデーションマスタープラン作成の考え方
5-5.同種製品製造の妥当性と適格性と構造設備設計
5-6.開放系システムと閉鎖系システムと工程自動化の課題
６．同種由来細胞加工製品のエコシステム構築の課題
6-1.同種細胞加工製品のエコシステムとコールドチェーン
6-2.コールドチェーンの運用設計
6-3.細胞加工製品の物流と流通の基準(GDP)
6-4.今後の展望
