【Live配信 or アーカイブ配信】ICH Q2、Q14ガイドラインを踏まえた分析法バリデーション

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ICH Q2、Q14ガイドラインを踏まえた
分析法バリデーション



★ 分析能パラメータに関する改正点、分析能パラメータの計算の実際！


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■Live配信日時：
　２０２６年６月１９日（金）１３：００～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
　２０２６年６月３０日（火）まで申込み受付（視聴期間：６月３０日～７月１０日）


■講師
川口　謙   氏
元（株）東レリサーチセンター　元医薬信頼性保証室長　

■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
「分析法バリデーションに関するガイドライン（ICH Q2(R2)）」及び「分析法の開発に関するガイドライン（ICH Q14）」が近年改正されたことを受け、わが国でも厚生労働省から令和7年10月9日に上記2点に関する課長通知が発出された。
　本講演では、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説する。そこでは、分析能パラメータの計算法の解説に加え、新たに取り入れられた多変量解析などについても簡単に言及する。

◆習得できる知識
　・新しい分析法バリデーションガイドライン（ICH Q2（R2））に関する基礎知識
　・分析法の開発に関するガイドライン（ICH Q14）に関する基礎知識
　・分析能パラメータに関する改正点
　・分析能パラメータの計算の実際
　・多変量解析の基礎


【講座内容】
１．ICH Q2（R2）：分析法バリデーションに関するガイドライン
　1.1　ICH Q2（R2）の概要
　1.2　従来のICH Q2（R1）との比較
　1.3　分析能パラメータ
　　1.3.1　特異性
　　1.3.2　範囲
　　　1.3.2.1　線形レスポンス（直線性）
　　　1.3.2.2　非線形レスポンス
　　　1.3.2.3　多変量検量
　　　1.3.2.4　下限値
　　1.3.3　真度
　　1.3.4　精度
　　　1.3.4.1　併行精度
　　　1.3.4.2　室内再現精度

２．ICH Q14：分析法の開発に関するガイドライン
　2.1　ICH Q14の概要
　2.2　分析法のライフサイクル
　2.3　目標分析プロファイル（ATP）
　2.4　分析法デザインスペース（MODR）
　2.5　分析法開発の「最小限の手法」と「より進んだ手法」
　2.6　ICH Q14の手順
　2.7　頑健性と分析操作パラメータの範囲
　2.8　分析法管理戦略とシステム適合性試験（SST）
　2.9　分析法のエスタブリッシュトコンディション（EC）
　2.10 分析法承認後の変更管理とリスクマネジメント
　2.11 ICH Q14はなぜ分かりにくいか、どうすればよいか

【質疑応答】
 

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