| 開催日 | 2026年6月26日(金) |
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| 開催地 | Web |
《ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSシリーズ》
グローバルスタンダードのGCP監査
チェックリスト的アプローチからの脱却、GCP監査から内部監査へのSublimation、ベンダー（サプライヤー）監査のポイントなどをわかりやすく解説！
《ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSシリーズ》
本セミナーを含む以下の2セミナーに両日ご参加いただいた場合、GCPセミナーセット申込割引の適用もございます。
6/26開催：グローバルスタンダードのGCP監査
7/10開催：グローバルスタンダードのGCP‐ベンダーマネジメント
■開催日時：
2026/6/26（金）13:30～16:30
■開催場所：
【会場受講】日本アイアール㈱本社セミナールーム（秋葉原駅 徒歩３分他）
【LIVE配信】オンライン受講（※LIVE配信は、Zoomによるオンライン講義です）
■担当講師：
アンテレグループ合同会社 代表社員
薬剤師、特定行政書士、QMS (ISO9001)審査員 新見 智広 氏
■受講料：
19,800円（税込）
【複数名受講割引あり】
同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］
【GCPセミナーセット申込割引あり】
6/26「グローバルスタンダードのGCP監査」セミナーと7/10「GCP‐ベンダーマネジメント」セミナーを同時にお申し込み頂くと、20%割引が適用されます。
※割引の適用について
上記割引の併用はできません。複数名かつ2セミナー同時にお申し込みの場合は、割引率の高い方を優先適用いたします。
例）3名様以上で2セミナーをお申し込みの場合は、複数名割引（30％）が優先されます。
■講座概要：
本講座では、まず改訂ICH-GCPのメッセージを正しく理解するため、ISO9001に基づくグローバルスタン
ダードの品質マネジメントについて概説します。そして、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげてい
くためのアプローチの１つとして、本講座のメインテーマであるGCP監査の新しいあり方としての内部監
査について学びます。
具体的には、医薬品開発QMSにおける内部監査のあり方、文書・記録偏重主義からの脱却、“なんちゃっ
てQMS”、パフォーマンス改善につながる内部監査、チェック用ではないチェックリスト、内部監査のパ
フォーマンス評価、ベンダー監査等について解説します。
最終的には、GCP監査から内部監査へのSublimationの意味するところを理解し、日本の治験や医薬品開
発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。
また本講座は講義のみに留まらず、講師との双方向の対話の時間を設けています。疑問点をその場で解消
し、品質マネジメントへの理解をより強固なものにすることで、実務へのスムーズな導入を後押ししま
す。
■セミナープログラム（予定）：
1.Terminology
1.1「Quality」について
1.2「Management」について
1.3「System」について
2.ISO9001による品質マネジメント
2.1 ISO9001って何？
2.2 ７つの原則とは？
2.3４つのパフォーマンスとは？
3. ISO9001とICH-GCP
3.1 品質マネジメントとリスクマネジメントは別のトピック！！
3.2 改正ICH-GCPの真のメッセージは？
3.3 品質マネジメントとコンプライアンスの違い
4. 医薬品開発QMSについて
4.1 そもそも“fit for purpose”の目的とは？！
4.2そもそも日本の臨床試験の質を上げないとだめなの？！
4.3これまでの日本人のマインドセットでは“なんちゃってQMS”しかできない！！
5. 内部監査について
5.1 監査の独立性の誤解
5.2 目指すべき内部監査とは？！
5.3 あなたは文書・記録偏重主義を促してこなかったか？！
5.4 QMSの形骸化を防ぐには？
5.5 パフォーマンス改善につながる内部監査とは？
5.6 文書・記録類の確認では過去しか見えない！！
5.7 内部監査の方法は標準化してはならない！？
5.8 チェック用ではないチェックリストとは？
5.9 現行のルールを疑え！！
5.10 小さな問題点こそ慎重に！！
5.11 抵抗勢力だったトップマネジメントをその気にさせる監査報告とは？！
6 ベンダー監査について
6.1 ベンダー監査のpitfall
6.2 ベンダー監査の５つのポイント
■主な受講対象者：
・医薬品・医療機器等の開発・GCP関連業務に携わる全ての方々
・特に監査担当者を始めとする品質マネジメント担当者
■期待される効果：
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とICH-GCPの関係
・医薬品開発QMSについて
・医薬品開発QMSにおける内部監査のあり方
・内部監査のPDCA
・ベンダー監査について
