| 開催日 | 2026年6月8日(月) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
★医薬品、医療機器、化粧品、食品、輸送保管、そしてエンジニアリングといったヘルスケア関連のビジネスにとって、バリデーションは必須の要求事項となっています。本講座ではバリデーションの基礎と運用について体系的に理解し、運用できるようになります
バリデーション体系的理解（3回シリーズ入門編）
＜講師＞
（株)Office貴席 代表 松本博明 氏
＜日時＞
第１回：6月8日（月）13:00-16:30
「GMPとバリデーションの基礎」
第２回：6月22日（月）13:00-16:30
「バリデーション実施項目と実際の運用」
第３回：6月29日（月）13:00-16:30
「データインテグリティ要求事項の理解と査察対応」
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴有
＜受講料＞
【1講座のみの参加】
＊見逃し視聴あり：1名50,600円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊見逃し視聴なし：1名45,100円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【2講座の参加】
＊見逃し視聴あり：1名75,900円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円
＊見逃し視聴なし：1名67,100円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円
【全講座の参加】
＊見逃し視聴あり：1名96,800円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき85,800円
＊見逃し視聴なし：1名85,800円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき74,800円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを、科学的根拠を以って検証することです。バリデーションは製造管理と品質管理等を適切に行うために必須の要求項目ですが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。
第１回：6月8日（月）13:00-16:30
「GMPとバリデーションの基礎」
■受講後、習得できること
・バリデーションの上位概念である「GMP」の要求事項、法体系、グローバル規制を理解できるようになります。
・「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」について、そのコンセプトと実務を習得できます。
・バリデーションの最新のガイドラインを理解し、自社の基準書、手順書、記録様式に反映できるようになります。
■講演プログラム
1.ヘルスケア業界におけるGMPの理解
2.日本の法体系と薬機法、GMP省令
3.医薬品のライフサイクルマネジメント
4.GMPのグローバリゼーション
5.ICHの構成、要求事項
6.PIC/Sの要求事項
7.バリデーションの歴史と背景
8.バリデーションの意図するもの
9.用語の定義
10.バリデーションの対象
11.バリデーションの目的と基準
（質疑応答）
第２回：6月22日（月）13:00-16:30
「バリデーション実施項目と実際の運用」
■受講後、習得できること
・バリデーションの各要求項目を理解し、実際に運用できるようになります。
・マスターバリデーションプラン、バリデーション計画書、バリデーション報告書などの作成必須ドキュメントを描けるようになります。
・バリデーションの結果や是正を考察し、判定やCAPAの立案ができるようになります。
■講演プログラム
1.バリデーションの実施項目
1.1 プロセスバリデーション
1.1.1 プロセス設計
1.1.2 プロセスの適格性評価
1.1.3 継続的なプロセス確認
1.2 分析方法のバリデーション
1.3 製造支援システム（製造用水、クリーンルーム）のバリデーション
1.4 変更時のバリデーション
1.5 洗浄バリデーション
1.6 輸送、保管のバリデーション
1.7 変更時のバリデーション
1.8 サンプリングバリデーション
1.9 コンピューターシステムバリデーション（データインテグリティ）
2.クオリフィケーション
2.1 DQ（Design Qualification）
2.2 IQ（Installation Qualification）
2.3 OQ（Operational Qualification）
2.4 PQ（Performance Qualification）
3.バリデーション書類の種類と作成
3.1 バリデーションマスタープロトコル
3.2 バリデーションマスターレポート
3.3 バリデーション計画書
3.4 バリデーション報告書
（質疑応答）
第３回：6月29日（月）13:00-16:30
「データインテグリティ要求事項の理解と査察対応」
■受講後、習得できること
・データインテグリティに関する最新のガイドラインを知ることができます。
・データインテグリティの要求事項（ALCOACCEA）について具体的に理解し、その方針に従って記録を残せるようになります。
・行政査察、顧客監査におけるデータインテグリティの質問に対し、ガイドラインへの適合内容に即して回答できるようになります。
■講演プログラム
1.データインテグリティとは何か
1.1 データインテグリティの根底にある思想（性善説と性悪説）
1.2 データインテグリティがクローズアップされてた背景
1.3 データインテグリティに使用される用語の定義
2.データインテグリティに関するガイドライン
2.1 GMPにおけるデータインテグリティ
2.2 ISOにおけるデータインテグリティ
2.3 PICSガイドライン（PI 041-1）
3.データインテグリティの要求事項（要素）
3.1 Attributable：帰属性
3.2 Legible：判読性
3.3 Contemporaneous：同時記録性
3.4 Original：原本性
3.5 Accurate：正確性
3.6 Complete：完全性
3.7 Consistent：一貫性
3.8 Enduring：永続性
3.9 Available when needed：利用可能性
3.10 「真正性の証明（真正コピー）」とは何か
4.データガバナンス（統制）システムとデータインテグリティマネジメント
4.1 データガバナンスとは何か
4.2 データインテグリティをマネジメントするということとは
5.紙媒体のデータインテグリティ
5.1 記録紙の作成 、配布、維持管理
5.2 手書きによる記録と修正
5.3 記録のダブルチェック方法
5.4 電子機器より直接印字した記録
5.5 オリジナルの記録や真正コピーの廃棄
5.6 紙媒体による監査証跡
6.コンピュータ化システムのデータインテグリティ
6.1 医薬品質システムの構成とコンピュータ化システムの管理
6.2 コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション
6.3 バリデーションと保守
6.4 リスクアセスメントの実施
6.5 定期的なシステム評価
6.6 データ転送
6.7 システムセキュリティ
6.8 電子化システムの監査証跡
6.9 電子データのレビュー、保管、廃棄
7.ハイブリッドシステムの管理（紙媒体から電子媒体への移行）
8.アウトソーシング活動におけるデータインテグリティ
9.データインテグリティに関する指摘例と、行政措置
9.1 FDAによる指摘事項例
9.2 EMAによる指摘事項例
9.3 PMDAによる指摘事項例
10.データインテグリティの欠陥の修正
（質疑応答）
