| 開催日 | 2026年6月12日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
★CAPAとリコール対応を「判断→記録→説明」まで、実例で一気に整理します。
★FDA査察で指摘を受けやすいCAPA不備と、回収（補正・除去）判断の落とし穴を2時間で掴めます。
医療機器FDA対応におけるCAPA運用とリコール
＜講師＞
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
＜日時＞
2026年6月12日(金) 13:00-15:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
CAPAは是正・予防の仕組みですが、実務では苦情・不適合の評価、原因分析、有効性確認が弱く、結果として市場措置（回収、改修、注意喚起等）判断や当局説明に遅れが出ることがあります。
本セミナーでは、FDA査察も意識しながら、CAPAの作り込みポイントとリコール／補正・除去（Part 806）に関する判断・記録の組み立てを事例を用いて解説します。
■受講後、習得できること
・FDAで求められるCAPAの基本構成（入口〜有効性確認）
・原因分析／恒久対策／有効性確認の「監査で説明できる」まとめ方
・リコール／補正・除去の判断フローと初動の進め方
・CAPAと市場措置、変更管理を一貫したストーリーで説明する要点
＜講演プログラム＞
1.CAPAと市場措置の全体像
1.1 苦情・不適合・フィールド不具合からCAPAに至る流れ
1.2 CAPAが弱い場合に起きる「判断遅れ／説明不能」パターン
1.3 CAPAと市場措置（回収・改修・注意喚起等）の接点
2.CAPA実務：入口〜有効性確認までの作り方
2.1 CAPA開始基準
2.2 調査設計と原因分析
2.3 是正（暫定／恒久）と予防、展開
2.4 有効性確認の設計
2.5 ありがちな不備と改善例
3.リコール／補正・除去の実務：判断と報告の組み立て
3.1 用語整理
3.2 初動の進め方
3.3 健康被害リスク評価の考え方
3.4 市場措置の選択肢と意思決定
3.5 Part 806とCAPA／変更管理の接続
4.事例解説
4.1 事例1
4.2 事例2
5.まとめ
（質疑応答）
