欧州委員会、欧州MDR・IVDR簡素化に向けた規則案へのフィードバック募集

欧州委員会は2025年末、Regulation (EU) 2017/745（欧州MDR）およびRegulation （EU） 2017/746（欧州IVDR）の簡素化を目的とした改正規則案を公表し、関係者からのフィードバック募集を開始しました。

この動きは、欧州MDR/IVDRの適用後に生じたイノベーション停滞、医療機器・IVDの供給不足、規制要求事項の複雑性および市場アクセスのコスト増大に対処するためのものです。フィードバックの結果がまとめられた報告書には、当初設定された目標である「安定かつ透明性が高い持続可能な規制枠組みを確保し、高い安全性を維持しつつイノベーションを支援する」という目標が達成できていない理由が列挙されています。 

また、提案が現行案のまま採択されれば、医療機器・IVDへの該当性およびクラス分類に関する問題や適合性評価に対する欧州医薬品庁（EMA）の支援機能が拡大されることになります。さらに、Biotech Act法案、Clinical Trials Regulation、Regulation on Substances of Human Origin（SoHO）、AI Actなど、関連する新規法令との整合性確保も進んでいきます。例えば、AI Actの改正により、医療機器・IVDについてはAI Actの完全な遵守が不要となる見込みです。 

【略語一覧】
・EC：European Commission（欧州委員会） 
・MDR：Medical Device Regulation（医療機器規則） 
・IVDR：In Vitro Diagnostic Regulation（体外診断用医療機器規則） 
・EMA：European Medicines Agency（欧州医薬品庁） 
・AI Act：Artificial Intelligence Act（人工知能法） 

【キーワード】
EU / MDR / IVDR / EU AI Act

• リリース元を見る