エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社
2025年Q4レポート：規制データベースの義務化、規制リライアンスの拡大、2026年の展望
登録日：2026/02/17
更新日：2026/02/19
2025 年第 4 四半期は、IMDRF や MDSAP の影響が継続し、レギュラトリーリライアンスと市場データ透明性の強化が各国で進展した時期となりました。
【概要】
1. マレーシア MDA はシンガポール HSA とタイ FDA を新たに認定規制当局リストに追加し、審査効率化を推進しました。
2. 日本でも MHLW が FDA 承認医療機器に対する優先審査ルートを示し、国際的な規制調和がさらに進みました。詳細は2026年5月の施行前に示されるでしょう。
3. 欧州では EUDAMED の 4 モジュールを 2026 年 5 月から義務化する方針が示され、市場データ透明性の強化が鮮明になりました。
4. カナダでも PRCI により臨床データ公開が進み、企業がデータ開示に対応する必要性が高まっています。
【まとめ】
これらの動向は 2026 年以降の市場参入戦略やコンプライアンス活動に深く関係し、各国の規制当局が連携しながら効率的な審査と透明性の高い市場運営を進めていく姿勢を示しています。今後はデータプラットフォーム整備、リライアンス制度の拡大、提出データ品質の向上が一層重要になります。
【略語一覧】
・IMDRF：International Medical Device Regulators Forum
・MDSAP：Medical Device Single Audit Program
・MDA：Medical Device Authority
・HSA：Health Sciences Authority
・MHLW：Ministry of Health, Labour and Welfare
・EUDAMED：European Database on Medical Devices
・PRCI：Public Release of Clinical Information
【キーワード】
IMDRF / MDSAP / MDA / Malaysia / HSA / Singapore / Thai FDA / PCRI
