| 開催日 | 2026年5月26日(火) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
【講師】
特定非営利活動法人メディッセ 代表理事 医学博士 志甫 理 氏
ご専門：
バイオテクノロジー、医薬ライセンス、医薬化合物評価
ご経歴：
武田薬品工業株式会社で主に免疫学とバイオテクノロジーによる創薬研究を主管、この間合計７年間、英国オックスフォード大学、大阪大学医学部、京都大学医学部、国立遺伝学研究所等の国内外の研究機関に遊学し、免疫学や胚幹細胞を利用した創薬研究に携わる。また欧州製薬企業との医薬ライセンスを主管し、ライセンス化合物評価や製品戦略を実践。
退職後、ドラッグラグの解消を目的とする創薬ベンチャー企業を設立、また国内外の創薬ベンチャー企業の経営に参画して医薬ライセンス戦略を立案し推進。現在、製薬企業や創薬ベンチャー企業の知人の協力を得て医薬ライセンスの動向について情報収集に努め、医薬ライセンスアドバイザーとして活動。また臨床専門医による地域医療向上のための啓発活動にも参加している。
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【受講対象・レベル】
製薬企業や創薬ベンチャー企業の医薬ライセンス担当者やデューデリジェンスに参加される専門部門の担当者、医薬ライセンスに関心を持つ方々
【趣旨】
医薬ライセンスにおいてデューデリジェンスは最終的にライセンスの可否を決める重要な作業ですが、実効的なデューデリジェンスを実施することは難しく、とりわけ最近、増加している開発初期化合物や創薬基盤技術、創薬モダリティのライセンスでは不確定要因が多く、デューデリジェンスが大変難しくなっています。
また、デューデリジェンスで最も関心の高い収益性評価では前提になっている様々な評価項目がそれぞれの企業で異なるために、その違いを推定し調整する必要があります。しかし、これは企業の秘密情報なので、収益性評価に差が生じた場合には互いにこれらの評価項目について示唆しあって調整することになりますが、デューデリジェンスでは専門担当者間でこれを確認することが重要です。
実務的な難しさとしては、時間的な制限があるためにライセンス交渉の主要協議事項に絞って実施されることが多く、所期のライセンスポリシーが達成されているどうかやプロジェクト価値の最大化が図られているかどうかの確認がおろそかになることが挙げられます。また双方の専門部門担当者が直接話し合う時間を十分に取れない、あるいは、ライセンス条件でほぼ合意できたライセンス交渉の終盤で実施される場合では、結論ありきのデューデリジェンスになる恐れもあります。
さらに、最近盛んに行われている創薬基盤技術や創薬モダリティのオープンイノベーションではその主役である公的研究機関の創薬研究スタンスが本質的に製薬企業と異なることが問題になることがあります。デューデリジェンスにおいても同様で、製薬企業には公的研究機関の置かれた立場を理解して協力することが求められています。しかし、開発化合物毎に収益性評価を行う製品戦略でこれらの課題に対応することは難しく、中長期の成長戦略を担う事業戦略による対応が求められています。
そこで今回は、デューデリジェンスの概要を紹介するとともに、デューデリジェンスで最も関心の高い収益性評価については注目すべき評価項目とその違いによって収益性評価がどのように変わるのかを具体的なモデルを使って考察したいと思います。またオープンイノベーションにおけるデューデリジェンスの課題についても事例を参照しながら考察したいと思います。
【プログラム】
１．デューデリジェンスの概要
1.1 医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス
1.2 デューデリジェンス実施手順
1）デューデリジェンスの流れ
2）主な査察項目と担当部門
3）各担当部門の準備作業
4）事前ミーティングと事後ミーティング
5）ライセンス条件への反映
1.3 一般的な査察項目
1）ライセンスポリシーと研究開発ポリシー
2）ライセンス交渉における主要協議事項
3）開発データパッケージ
4）製薬／製造設備および施設
1.4 デューデリジェンスの留意点
1）実施上の課題
2）実施時期
3）契約書でできるリスク回避
4）実施後の共同責任
5）専門部門担当者の責任の範囲と専門部門担当者育成の必要性
1.5 事例検討
２．収益性評価のデューデリジェンス
2.１ 収益性評価について
2.2 収益性評価の課題
1）割引率や諸経費、製造費などの違い
2）バスター化による収益配分の偏り
2.3 プロジェクト価値
1）プロジェクト価値の重要性
2）デューデリジェンスにおける課題
３．オープンイノベーションのデューデリジェンス
3.1 PORC（Proof of Research Concept）の重要性
3.2 産学連携の課題
3.3 倫理的課題
3.4 事業戦略によるライセンスの必要性
1）医薬ライセンスにおける製品戦略の限界
2）“科学的目利き”について
【質疑応答】
