| 開催日 | 2026年2月26日(木) |
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| 開催地 | Web |
★元 大手医療機器メーカー所属の講師によるわかりやすい解説！
★CEマーク取得までの実務をステップごとに整理。欧州への医療機器申請をまるごと習得。
欧州における医療機器承認申請（MDR対応/CEマーク）取得までのステップ
～技術文書、臨床評価レポート、ＭＤＲ対応ＱＭＳ～
＜講師＞
株式会社 蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル部門 廣島 義徳 氏
＜日時＞
2026年2月26日(木) 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴有
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
昨今、欧州のCEマーク取得においては、評価期間中に技術文書レビューに合格せず、繰り返し認証を実施して３年間経過しているケースもめずらしくありません。当セミナーでは、コンサルタントとして最短の８か月でクラスⅡｂの医療機器のCEマーク取得を達成した講師がCEマーク取得までのステップごとに解説を行います。また、CEマーク取得のための標準的な費用、期間について、代表的なノーティファイドボディの比較を含めて解説を行います。
■受講後、習得できること
・CEマーク取得の基本ステップ
・CEマーク取得にかかる費用と期間
・MDR適合アプローチ
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・MDR
・MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template
■講演中のキーワード
・MDR
・ＣＥマーク取得
・臨床評価
・技術文書
・ノーティファイドボディ
＜講演プログラム＞
１．CEマーク取得までの基本
ａ）どのくらい期間がかかるの？
ｂ）どのくらいの費用がかかるの？
・ノーティファイドボディ費用（通常と特急）
・欧州代理人費用
・コンサルタント費用（CEマーク取得伴走）
・翻訳費用（標準的な技術文書のボリューム）
ｃ）日本で対応可能なノーティファイドボディ比較
２．市販前の業務手順（CEマーク取得の基本ステップ）
ａ）製造業者の義務（MDR第10条）
・基本
・ＱＭＳの構築（MDR第10条第９項）
・ISO13485:2016対応ＱＭＳとのＧＡＰ分析
ｂ）規制遵守責任者（PRRC）の任命
ｃ）事業者登録（EUDAMED）
ｄ）クラス分類の特定
ｅ）適合性評価手続きの決定
・付属書（Annex）IX～XIに規定された適合性評価手順
・医療機器のクラス分類と選択可能な適合性評価手順
ｆ）ノーティファイドボディの選定
ｇ）指定代理人の選定
ｈ）設計開発
・安全性と性能の要求事項への適合
・臨床評価
・リスクマネジメント
・UDI割り当て
ｉ）技術文書の作成
ｊ）適合性評価の実施
ｋ）適合宣言
ｌ）適合のCEマーキング
ｍ）機器登録（EUDAMED）
ｎ）市場への提供および使用開始
３．市販後の業務手順
ａ）市販後調査システム
ｂ）市販後調査
・市販後調査計画
・市販後調査結果及び結論の文書化
ｃ）ビジランス
・インシデント報告
・市場安全性是正処置の報告
・トレンド報告
・重大な事故及び市場安全性是正処置の分析
ｄ）市販後調査（PMS）データの活用
・臨床評価
・リスクマネジメント
・製品の設計、技術文書
ｅ）変更管理
ｆ）ノーティファイドボディとの相互プロセス
・変更通知
・非通知監査への対応
・不適合に関する情報提供
ｇ）規制当局との相互プロセス
・規制当局からの要請への対応
・不適合に関する情報提供
ｈ）規格法規制の情報追跡
・MDRと関連法規
・ガイダンス文書
・整合規格、共通仕様（CS）
ｉ）機密保持、データ保護
