| 開催日 | 2026年4月17日(金) |
|---|---|
| 開催地 | 東京都 |
原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請
～連続生産も考慮したプロセスバリデーションとMF登録への落とし込み、CTD記載方法、照会事項～
講師：医薬研究開発コンサルテイング 橋本光紀 氏
＜日時＞
2026年4月17日（金）10:30-16:30
＜会場＞
[東京・大井町]きゅりあん
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
■講座のポイント
原薬製造において、品質を担保するうえで重要なことは、製造プロセスをいかに効率の良い経済的な製法に仕上げるかにかかっている。実験室レベルからスケールアップして実生産に耐え得る製法に仕上げるためには、出発物質の効率的な選定、反応の効率化、さらに溶媒や触媒の選択、濃縮操作や抽出操作、特に晶析ろ過工程の省略や多形制御など、多面的にわたり検討する必要がある。製法の堅牢性を評価するうえでプロセスバリデーションは重要なポイントとなる。ここが確実に評価できていれば逸脱やOOSも押さえられ、恒常的生産に結び付く。製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、規格設定許容範囲、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱いとデータインテグリティ、これらのデータをいかに記録し、MFに落とし込めば効果的か、ICHやPIC/Sの動向と共に解説する。
■受講後、習得できること
・プロセスバリデーション
・スケールの変更と同等性評価
・スケールアップとトラブルシューティング
・変更管理
・MF登録のポイント
・医薬品業界の現状
■受講対象
・医薬品製造担当者
・品質関係担当者
・医薬品調達に携わる人
・GMPの基礎を知りたい人
■講演プログラム
１．医薬品開発の工程
1-1.新薬開発状況
1-2.ジェネリック医薬品の現状
1-3.臨床試験工程：PhaseI,PhaseII,PhaseIIIでは何を検討すべきか
1-4.製法確立の時期：どの段階までに確立すべきか
２．スケールアップとプロセス化学
2-1.プロセス化学の役割：メリットとは、大量合成を行うための条件
2-2.スケールアップの問題点とトラブルシューティング：スケールアップをスムーズに行うための留意点
2-3.ラボでの取り組み方
2-4.操作性の良いフローシートとは
2-5.プロセス開発と製法確立の留意点：品質、コスト、安定性、許容範囲の決め方
2-6.重要工程と対策：重要工程パラメータの特定：許容範囲の決め方と規格設定の留意点
2-7.出発物質の決め方：ICH Q11の考え方、GMP対応
2-8.GMPにおける文書
2-9.治験薬GMPのポイント
2-10.ICHとPIC/S：是正措置と予防措置、サイトマスターファイルとは
2-11.不純物プロファイルの確立と同等性評価：変更管理の重要性と重大な変更管理例
2-12.遺伝毒性不純物の取り扱い：ICH Q11,ICH M7：ニトロソアミン類の取り扱い：バルサルタン問題
３．プロセスバリデーションの重要性
3-1.バリデーションとは：ICH Q7対応
3-2.バリデーションの歴史
3-3.バリデーションルール
3-4.バリデーションプロトコル
3-5.バリエーションの方針
3-6.バリデーションの全体像とマスタープラン作成
3-7.バリデーションとベリフィケーション：その違いは
3-8.プロセスバリデーション：予測的プロセスバリデーションと同時的プロセスバリデーション
3-9.プロセスバリデーションの手法
3-10.プロセスバリデーションの計画
3-11.予測的バリデーションの方法
3-12.同時的バリデーションの方法
3-13.プロセスバリデーションプロトコルの作成と実施
3-14.プロセスバリデーション報告書作成
3-15.プロセスバリデーション検証項目例
3-16.FDAのプロセスバリデーション
3-17.バリデーションにおける不備事項例
3-18.適格性評価とメンテナンス
3-19.不備事項例
3-20.生データと取り扱い方法
3-21.FDA査察とデータインテグリティ
４．連続生産における品質および製造管理手法
4-1.ICH Q13：連続生産について
4-2.連続生産の最近の動き
4-3.連続生産におけるGMPで考慮すべきポイント
4-4.連続生産に関するGMP調査での指摘事項例
５．MF登録：なぜ必要なのか、どこまで書くべきか
5-1.MF制度とは
5-2.日本のMF
5-3.米国のMF
5-4.EUのMF
5-5.MFの有効活用、記載内容のポイント
６．まとめ
6-1.製薬企業の動向：トランプ関税対応
