| 開催日 | 2026年2月20日(金) |
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| 開催地 | Web |
★製剤開発担当者必見！「治験薬」について1から10までを網羅する基本セミナー！
★治験薬の品質を中心に、医薬品開発における品質管理やバリデーション、文書管理のあり方を考える
治験薬開発の流れと治験薬GMPの理解 基礎セミナー
～開発段階に応じた品質管理：初期設計から申請資料・製造・バリデーション・技術移転～
＜講師＞
PURMX Therapeutics,Inc 顧問 宮嶋 勝春 氏
＜日時＞
2026年2月20日(金) 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴有
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＜セミナーポイント＞
■セミナーのポイント
新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、それは開発段階に応じて適切な対応が求められている。特に、治験薬は、Quality by Designに基づいて設計され、そして製造現場へ技術移転され、そこで初めてGMPの下ヒトで使用される製品となる。そこには、単に製造だけでなく治験薬の品質をどうやって設定し、管理するのか、という課題への対応も求められている。さらに厄介なことは、こうした取り組みは、Phase 1試験からPhase 3試験に進むにつれ、またいろいろな情報が集積されるにつれ、より最終製品を見据えて適切な姿に進化するという点である。具体的には、臨床試験の各段階に適した製造・品質管理・（製造/分析試験）バリデーション・包装設計への対応ということになるが、その進化には一貫性/同等性が求められている。
本セミナーでは、こうした医薬品開発における治験薬に関して、製剤開発担当者・製造担当者が理解しておかなければならない基礎的な解題について、具体的にどのような考え方・対応をすべきかに焦点を当て、演者の経験を中心に紹介する。なお、近年開発が進むバイオ医薬品に関する治験薬についても、低分子医薬品の場合と比較して紹介する。
■習得できる知識
〇 医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴
〇 日米欧でのFIH治験開始までのプロセス -治験届、IND、CTA-
〇 治験薬GMPの歴史とValidationとVerification
〇 治験薬の品質管理‐不純物管理と標準物質‐
〇 治験薬における一貫性と同等性・同質性
〇 治験薬の有効期間・使用期限の設定
〇 治験薬の委託製造と管理上のポイント
〇 バイオ医薬品の治験薬製造・品質管理
＜講演プログラム＞
1．はじめに ‐医薬品開発における治験薬‐
1.1 臨床試験の特徴と成功確率 ‐何が失敗の原因となるか‐
1.2 治験薬に関する過去の話題‐Phase 1用製剤はGMP適用外？‐
1.3 臨床試験で使用される治験薬の種類と特徴
‐マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験‐
1.4 Placebo製剤と治験薬に求められる包装とは？
2．治験薬（処方・プロセス）はどうやって開発されていくのか
2.1 歴史から見た医薬品の品質保証の変化‐経験から科学へ‐
2.2 治験薬開発の基礎となるQuality by Design（QbD）・品質リスクマネジメント
（QRM）の考え方とは
2.3 治験薬製造に必要となる暗黙知とQRMの係わり‐
2.4 新規添加剤を使用する場合の対応
3．日米欧において治験（FIH）を開始するための手順・必要書類
3.1 治験を始めるために必要な手続きとは？‐3極の比較と対応への課題‐
3.2 治験開始に必要な資料とは？‐申請資料作成とCTD,そしてDMF-
3.3 治験薬に係る規制当局の照会事項
4．治験薬製造（治験薬GMP）のポイント
4.1 治験薬GMPのポイント‐医薬品GMPと何が異なるか‐
4.2 バリデーションかベリフィケーションか ‐判断基準とは？
4.3 治験薬の変更管理‐治験薬の一貫性・同等性・同質性‐
4.4 治験薬GMPへの対応‐洗浄・文書管理・治験薬の廃棄・その他‐
4.5 治験薬製造に係るQ&A‐治験薬製造に対する査察はあるか？他‐
5．治験薬の品質評価とそのポイント
5.1 治験薬の品質管理‐出荷規格・Report Result・Information Only（FIO）‐
5.2 治験段階に応じた分析法Validation・Qualification
5.3 治験薬の不純物に対する考え方と標準物質
5.4 治験薬の有効期間（設定と変更）とラベルへの対応
5.5 治験薬の輸送及び使用上の安定性保証
6．治験薬の技術移転と委託製造
6.1 治験薬製造の技術移転とそのポイント
6.2 治験薬の委託製造への対応‐手順・委託先評価・契約・文書管理他‐
6.3 技術移転とトラブル対応‐トラブル事例を中心に‐
7．バイオ医薬品の治験における特徴
7.1 バイオ医薬品の治験薬と治験開始手順‐カルタヘナ法への対応他‐
7.2 低分子医薬品と比較したバイオ医薬品の品質管理
7.3 バイオ医薬品治験薬製造時の特徴‐特に交叉汚染対策‐
8． 治験薬開発における信頼性保証
8.1 医薬品開発に求められる信頼性基準
8.2 信頼性の基準に基づいた製剤（治験薬）検討‐その具体的な手順‐
8.3 信頼性の基準に係るトラブル事例
9. まとめ
