| 開催日 | 2026年2月13日(金) |
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| 開催地 | 東京都 |
★医療機器の無菌性保証の基本概念、ISO13485:2016等関連規格の基礎から理解できる
★無菌性保証のための包装プロセス、滅菌法選択の考え方、日常の運用管理まで、明日から使える知識満載！
医療機器の無菌性保証 実務対応講座
～ISO13485対応・包装プロセスの設計・滅菌バリデーション・日常管理まで～
＜講師＞
新海医療機器アカデミー合同会社 業務執行社員 宮本 静代 氏
＜日時＞
2026年2月13日(金) 10:30-16:30
＜会場＞
[東京・大井町]きゅりあん 4階第2特別講習室
＜受講料＞
1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
医療機器の無菌性保証の基本から実務までを網羅するセミナーです。製品の無菌性を保証するための包装プロセスや作業環境管理、適用可能な規格とバリデーションの概要をわかりやすく解説します。また、EO滅菌や放射線滅菌など主要な滅菌法の選択基準や適用規格、日常管理のポイントについても実践的に紹介。理論と現場の両面から理解を深め、ISO13485:2016との関係を含めて無菌性保証に関する知識とスキルを習得できる内容です。
■受講後、習得できること
・無菌性保証の基本概念やISO13485および関連規格の理解
・作業環境管理のポイント
・包装プロセスの設計およびバリデーションの方法
・EO滅菌、放射線滅菌など主要滅菌法の特徴・選択・適用規格の理解
・滅菌プロセスにおけるバリデーションおよび日常管理の方法
・製品無菌性を維持するための現場でのチェックポイントや改善策の把握
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO13485:2016
滅菌バリデーション基準
ISO14644シリーズ
EN17141
ISO11607-1/ -2
ISO11135
ISO10993-7
ISO11137
ISO11737-1/ -2/ -3
■講演中のキーワード
・無菌性保証（Sterility Assurance）
・包装プロセス（Packaging Process）
・滅菌方法（Sterilization Methods）
・滅菌バリデーション（Sterilization Validation）
・品質マネジメントシステム（Quality Management system）
＜講演プログラム＞
１．無菌性保証の基本概念とISO13485:2016
a. 無菌性保証とQMS関係
２．作業環境管理の概要
a. 滅菌医療機器の作業環境に関する要求事項
b. ISO17644に基づくクリーンルームコントロール
c. EN17141に基づくコンタミネーションコントロール
３．包装プロセス
a. ISO11607に基づく包装プロセスの設計
b. ISO11607に基づく包装プロセスのバリデーション（ＩＱ／ＯＱ／ＰＱ）
c. 輸送試験, 包装安定性
d. 再バリデーションと変更管理
４．滅菌法の種類と選択および適用規格
a. 各滅菌方法の特徴と選択
b. 適用される国際規格
５．バリデーション概要および日常管理（EO）
a. EO滅菌の概要
b. ＥＯ滅菌バリデーション（ＩＱ／ＯＱ／ＰＰＱ／ＭＰＱ）
c. 残留ＥＯ／ＥＣＨ
d. 再適格性確認と変更管理
６．バリデーション概要および日常管理（放射線）
a. 放射線滅菌の概要
b. 最大滅菌線量の設定
c. 滅菌線量の決定（ＶＤｍａｘ，方法1）
d. 線量分布試験
e. 線量監査、バイオバーデン
７．エンドトキシン
a. 海外法規制におけるエンドトキシンの取り扱い
