| 開催日 | 2026年2月5日(木) |
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| 開催地 | Web |
★昨今増えている「FDAによる事前通知なしの査察」等、査察のあり方が大きく変わっています。
★2026年2月QMSR施行に伴い、査察についても一部これまでと異なる対策が必要です
★大手医療機器メーカーで経験を積んだ講師による生の情報！
医療機器のFDA査察対応徹底ガイド
～査察準備からForm483回答まで～
＜講師＞
株式会社 蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル担当役員 廣島 義徳 氏
＜日時＞
2026年2月5日(木) 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
昨今、FDA査察においては、事前通知なしの査察やリモート・レギュラトリー・アセスメントなど査察の在り方が大きく変動するとともに、2026年2月のQMSR施行に伴うQSITではない査察における重点項目の変動があり、その対策が注目されている。本セミナーでは査察準備からForm483の回答、及びワーニングレターの回避方法について解説する。
■受講後、習得できること
・査察の準備方法
・Form483の回答方法
・ワーニングレターの回避方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMSR
・Preamble（QMSR前文）
■講演中のキーワード
・事前通知なしのFDA査察
・FDA無通告査察
・リモート・レギュラトリー・アセスメント（Remote Regulatory Assessment、RRA）
・リモートFDA査察
＜講演プログラム＞
１．査察方法の追加
（１）事前通知なしの査察（無通告査察）
（２）リモート・レギュラトリー・アセスメント（Remote Regulatory Assessment、RRA）
２．査察方法の変更
（１）QSITではないPreamble（QMSR前文）の考え方の適用
（２）FDAが重視するCulture of Quality（品質の風土）
ａ）トップマネジメントの姿勢の確立
・認識教育（アウェアネストレーニング）
・マネジメントレビュー（マネジメントによるガバナンス）
・内部監査（問題発見能力）
・是正処置（自己修正能力）
ｂ）設計開発と生産プロセス管理による製品品質の確立
・製品要求トレーサビリティマトリックス
・製品設計開発
・生産プロセス設計開発
ｃ）製品ライフサイクルを通じたリスクマネジメント
・リスクマネジメントマトリックス（PHA,DFMEA,PFMEA,規格要求リスクマネジメント）
・苦情内容のリスクマネジメントレビュー
・不適合製品のリスクマネジメントレビュー
・リスクベースのQMS（効果的な運用）
３．査察準備
（１）GAP分析
（２）模擬査察
（３）改善
ａ）緊急対応（即時ワーニングレター回避）
ｂ）是正処置計画
ｃ）査察対応教育
・QMSR
・Preamble（QMSR前文）
・返答の仕方
（４）準備
ａ）通訳の手配
ｂ）QMS文書と記録の準備
ｃ）バックヤードルーム
・コピー機
・対応メンバーの選出（対応者、補助者、書記、ランナー等）
・カメラとマイク
ｄ）整理整頓、清掃
４．査察当日対応
（１）心得
（２）即時対応（Form483候補）
５．Form483の回答
（１）回答例
（２）回答方法
（３）Form483対応費用
６．ワーニングレターの回避
（１）連続指摘に対する回答例
（２）FDAを重視する姿勢
（３）Consent Decreeの回避
（４）ワーニングレター対応費用
（５）Consent Decree対応費用
