| 開催日 | 2026年2月24日(火) |
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| 開催地 | Web |
★ISO13485に基づいた監査で指摘事項として多いポイントの傾向と対策が分かります。
★監査者の見方が分かります。
■セミナーテーマ
医療機器規制のQMS監査時に多い指摘事項とその対策(具体的事例を交えて)
■講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
●日時：2026年2月24日(火) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
■講演ポイント
ISO13485を取得してからある一定程度時間が経過しているけど、PMDA、FDAやMDR等の査察では、13485では受けていない様な指摘を未だに多く受けるというメーカーさんも少なくないと思います。
本セミナーでは、演者の経験に基づき、指摘として受けやすい項目と、査察者/監査者としてどのような状態であってほしいかの説明を具体的な事例を交えて説明します。
■受講後、習得できること
・監査者目線でのQMSのとらえ方の理解
・QMS要求をいかに日常業務に盛り込むかの理解
・TPLCとしてのQMSの理解
■講演プログラム
1.QMS監査の傾向
1.1 国内の傾向
1.2 海外(米国)の傾向
2.QMS指摘事項
2.1 経営管理／管理監督
・不適合例
・根拠文書
・解説
2.2 文書管理
・不適合例
・根拠文書
・解説
2.3 設計管理／製品受領者
・不適合例
・根拠文書
・解説
2.4 製造管理／設備管理／材料管理
・不適合例
・根拠文書
・解説
2.5 CAPA／是正措置及び予防措置
・不適合例
・根拠文書
・解説
2.6 購買管理
・不適合例
・根拠文書
・解説
3.まとめ
（質疑応答）
