Packaging component characterization

最適な包装部品や包装ソリューションを選択する際には、客観的な性能比較が不可欠です。
選定後、あるいは医薬品封じ込めソリューションのライフサイクルサーベイランスにおいては、製品オーナーは材料が仕様に適合していることを確認する必要があります。
これらのニーズは、薬局方や規格の規定基準への適合性について「はい」か「いいえ」の回答しか得られない公定書試験の域を超えています。
ショット・ファーマサービスは、信頼性の高いデータを提供することで、お客様が比較性能評価や材料組成に関する課題を解決できるよう支援します。
これらの試験には、エラストマーやガラス材料の組成を分析する能力と経験が必要となるため、お客様単独でこれを実現することは容易ではありません。

製品オーナーの重要な責任の一つは、供給された包装部品の実際の品質が仕様に適合しているかどうかを管理することです。
エラストマーやガラス材料の組成は特に評価が難しく、すべての製薬会社が必要な設備、スキル、知識を備えた研究所を保有しているわけではありません。
SCHOTT Pharma Serviceは、幅広い材料同定試験を実施しています。
これらの試験では、一連の分析手法を適用し、その結果を公開されている組成および参照物質のデータベースと比較します。
当社の専門家は、幅広い分析手法を活用することで、例えば表面コーティング、化学強化、脱アルカリ処理などが施されているかどうかを特定するだけでなく、お客様が選択した封じ込めソリューション設計に固有のその他の特性も特定することができます。
独立した第三者機関として、当社は客観的な材料同定試験を提供し、製薬会社とサプライヤーが効果的な材料監視ポリシーを運用できるよう支援します。

敏感な医薬品の保管において、薬局方への準拠は部品包装の選択において必須の基準ではありますが、決して十分な基準ではありません。
最適な部品を選択するには、類似部品の性能を定量的に把握することが不可欠です。
SCHOTT Pharma Serviceは、数十年にわたる比較試験の実施経験を有しています。
プランジャーやシリンジなど、2つ以上の部品について、敏感な物質含有量（例：抽出可能なタングステン、抽出可能な接着剤関連物質）やシリコーンコーティングのレベルといった、性能に重要なパラメータについて定量的に比較します。
特にシリコーンについては、部品に塗布されたシリコーンの総量を測定したり、シリコーンが溶液に浸透する傾向を評価したりするための特別な試験プロトコルがあります。
これらの試験により、部品またはシステムを比較し、シリコーン粒子形成などの不適合性リスクが最も低い部品を特定することが可能になります。

機能性表面コーティングは、100ナノメートルよりも薄い場合もあり、その識別と特性評価は大きな課題となります。
このような場合、ショット・ファーマサービスでは、ToF-SIMS（飛行時間型二次イオン質量分析法）やSIMS深度プロファイリングといった高度な技術を適用し、コーティングの存在を確認するだけでなく、層の厚さを識別・測定します。