【リリース情報】＜アプリケーションノート＞洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー（MAC）の計算

洗浄バリデーション ７回
洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー（MAC）の計算方法について

今回は、洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー（MAC）の計算方法について紹介します。
洗浄バリデーションプロセスの構築から製品基準値の設定まで、重要なポイントを一部紹介します。

製品の切り替え
生産設備における製品切替の際にMACを設定する必要があります。
MACは次の製品に含まれても患者に危険を及ぼさない前の製品の量です。

MACの計算方法
TDD（1日摂取量）からMACを求める方法:
　 現在の製品と次の製品の情報を基にリスク評価に基づいた安全率（一般的には1000）を使用してMACを計算します。
LD₅₀（半数致死量）からMACを求める方法:
　 製品AのLD₅₀を使用して無影響量（NOEL）を計算し、そこからMACを算出します。

詳細はリリース資料をご確認ください。
本アプリケーションノートが洗浄バリデーションの重要性とその分析法についての理解を深める一助となれば幸いです。
ご質問や詳細な情報が必要な場合は、お気軽にお問い合わせください。

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