株式会社R&D支援センター

現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証

2024/09/19

開催日 2024年12月6日(金)
開催地 Web

【開催日時】
2024年12月6日(金) 10:30~16:30

【講師】
PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター 宮嶋 勝春 氏

【専門】医薬品開発・製造、申請対応等、GMP
【職歴】
2000年‐2006年 テルモ㈱ 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員

【価格】
 非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円) 会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

【趣旨】

 21世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。
 それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design(QbD)に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。
 そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。
 特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。

 本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順(特に毒性データに基づく設定)・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。

【プログラム】

 1.はじめに
  1.1 医薬品の品質保証の歴史 -GMPとValidation-
  1.2 あらたな品質保証へ‐数値からStoryへ-
  1.3 洗浄バリデーションの歴史
  1.4 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント

 2.規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
  2.1 JGMPにおける洗浄バリデーション
  2.2 EU GMPにおける洗浄バリデーション
  2.3 cGMP における洗浄バリデーション
  2.4 ASTM Internationalのガイド(E3106-18)における洗浄バリデーション
  2.5 Destin LeBlanc's cleaning validation memos

 3.洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
  3.1 バリデーションマスタープランとは
  3.2 マスタープラン作成上の留意点
   - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
   - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
   - マスターバッチレコードと洗浄記録
   - Logbook記載上のポイント

 4.洗浄バリデーションにおける検討事項
  4.1 洗浄バリデーションの評価対象
  4.2 洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP)
   - マニュアル洗浄、CIP、SIP
   - 専用部品と共用部品
  4.3 ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み
   - ワーストケースとは何か
   - ワーストケース設定上の注意点
   - ワーストケースに基づいたバリデーション
  4.4 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
   - ダーティホールドタイムの設定方法
   - クリーンホールドタイムの設定
  4.5 残留限度値の設定の考え方
   - 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
    ・ 具体的な計算事例
    ・ 共有表面積の考え方
   - 毒性に基づいた基準‐90%の薬物で限度値が高くなる?‐
   - 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか?
  4.6 サンプリングの留意点
   - Swab法か、Rinse法か
   - 回収率は、何%が求められるのか
   - 分析方法の選択 ‐TOCでの評価は可能か‐
  4.7 キャンペーン生産への対応

 5.作業者の教育訓練時の留意点
  5.1 洗浄作業者の適格性確認
  5.2 目視検査員の適格性確認 ‐
   - 限度値評価のための適格性
   - 洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐

 6.査察時に留意すべき事項
  6.1 査察手順
  6.2 準備すべき文書
  6.3 回答者が留意すべき事項
  6.4 指摘事項の具体例

 7. ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
  7.1 Continued Process Verification(CPV)への対応
  7.2 製品品質の照査とCPVの違いとは何か

 8. 参加者からの質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
  (例)限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?

 9. まとめ

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