技術コラム：ニトロソアミンおよび変異原性不純物の検出における課題

海外ユーロフィン・バイオファーマ・プロダクトテスティングが発行する、テクニカル・ホワイトペーパーより「ニトロソアミンおよび変異原性不純物の検出における課題」（日本語翻訳＋アレンジ版）を技術コラムにしました。

ご関心がございましたら、以下を読み進めてください。
 
ICH-M7を含む現行のガイドラインは、変異原性不純物として疑われるまたは分類される医薬品不純物の評価と限界値の評価に関する概要を提供しています。
これらの不純物は、既知の添加剤、環境因子、医薬品組成物の分解生成物と関連している可能性があります。
遺伝毒性不純物に対して提案された限界値は、ガイダンスで検討された一般的な不純物よりもかなり低く、ppmからppbレベルまでを検出し測定できる分析技術が必要です。
今回の技術コラムでは、変異原性不純物を検出するための分析技術の概要について説明します。

以下の内容で技術コラムは構成されています。
・はじめに
・変異原性不純物のレベル評価
・添加された変異原性不純物
・ニトロソアミン - 意図しない添加または形成
・分解生成物あるいはマトリックスまたは工程での形成物である変異原性不純物
・検出技術
・まとめ
 
技術コラムの続きは、「リリース元を見る」に掲載していますので、ご関心がございましたら、ご覧ください。

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