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行政資料
- 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る 点検の実施について（医政産情企発0405第1号、医薬薬審発0405第8号、医薬監麻発0405第1号） 2024/04/05
- 後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン 2024/03/29
- GMP調査要領の制定について（医薬監麻発0329第9号） 2024/03/29
- GMP 調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について（事務連絡） 2024/03/29
- Ｎ－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について（事務連絡） 2024/03/29
- バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑 応答集（Ｑ＆Ａ）の英訳版について（事務連絡） 2024/03/12
- バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 の英訳版について（事務連絡） 2024/03/12
- FDA, "Q14 Analytical Procedure Development Guidance for Industry" 2024/03/07
- FDA, "Q2(R2) Validation of Analytical Procedures" Guidance for Industry 2024/03/06
- 「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の 改訂について（産情発0301第２号、保発0301第6号） 2024/03/01