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行政資料
- 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（事務連絡） 2022/11/28
- PIC/S ”Concept Paper on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Computerised” 2022/11/17
- 「Ｎ－ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について」（事務連絡） 2022/11/09
- 「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について（薬生監麻発1021第5号） 2022/10/21
- 「滅菌バリデーション基準の制定について」（薬生監麻発1017第1号） 2022/10/17
- 「新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について」（事務連絡） 2022/10/17
- FDA "Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA " Guidance for Industry 2022/10/13
- Q5A(R2) Step 2 Presentation 2022/10/11
- VIRAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY PRODUCTS DERIVED FROM CELL LINES OF HUMAN OR ANIMAL ORIGIN Q5A(R2) 2022/09/29
- FDA ”Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” 2022/09/13