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行政資料
- FDA "Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination" Draft Guidance for Industry 2022/06/24
- 「「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Ｑ＆Ａ）について」（事務連絡） 2022/06/09
- ICH Q14 分析法の開発ガイドライン（案） 2022/05/26
- ICH Q2(R2) 分析法バリデーション ガイドライン（案） 2022/05/26
- 「緊急承認制度における承認審査の考え方について」（薬生薬審発0520第1号） 2022/05/20
- FDA "Risk Management Plans to Mitigate the Potential for Drug Shortages Guidance for Industry" DRAFT GUIDANCE 2022/05/19
- FDA "Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production - Level 2 revision Guidance for Industry" 2022/05/16
- FDA"Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments Guidance for Industry" DRAFT GUIDANCE 2022/05/09
- FDA"Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments Guidance for Industry" DRAFT GUIDANCE 2022/05/09
- 「GMP事例集（2022年版）について」（事務連絡） 2022/04/28