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行政資料
- 薬生機審発1003第1号「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」 2019/10/03
- 英国当局の確認を受けた GLP 基準に適合した試験施設により作成された 試験成績の取扱いについて（お知らせ） 2019/09/30
- EMA "Information on nitrosamines for marketing authorisation holders" 2019/09/26
- EMA "Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”" 2019/09/26
- 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて 2019/09/24
- FDA "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product—Compliance Policy" 2019/09/23
- 「生理学的薬物速度論モデルによる解析及び解析報告書に関するガイドライン（案）」に関する御意見の募集について 2019/09/19
- ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について 2019/09/19
- 事務連絡「ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について」 2019/09/17
- 事務連絡「バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について」 2019/09/12