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行政資料
- 薬生薬審発1210第1号「医薬品添加物規格 2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて 2019/12/10
- 薬生発1210第1号「「医薬品添加物規格2018」の一部改正について」 2019/12/10
- 事務連絡「メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について」 2019/12/09
- PIC/S RECOMMENDATION "How to Evaluate / Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management" 2019/11/28
- Concept Note on a Document prepared by the PIC/S QRM Expert Circle on ‘How to Evaluate / Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management 2019/11/28
- 事務連絡「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について」 2019/11/28
- ICH Press Release "Singapore November 2019 Continued Advancement in Global Harmonisation Efforts as ICH Prepares for 30 Year Commemoration" 2019/11/27
- FDA "Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchangeable Insul in Products" 2019/11/25
- WHO "GUIDELINE ON DATA INTEGRITY" 2019/11/20
- FDA "Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations" 2019/11/20