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行政資料
- WHO "PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION" 2019/07/30
- 薬生監麻発0726第4号「血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に 伴う試行期間の設置について」 2019/07/26
- 厚生労働省「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計」 2019/07/25
- 厚生労働省「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」 2019/07/25
- FDA "Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry" 2019/07/16
- FDA "Harmonizing Compendial Standards With Drug Application Approval Using the USP Pending Monograph Process Guidance for Industry " 2019/07/10
- FDA "Using the Inactive Ingredient Database Guidance for Industry" 2019/07/10
- 薬生機審発0709第2号「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」 2019/07/09
- 薬生薬審発0705第3号「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について 2019/07/05
- 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」(改正案) 2019/06/28