トピックス

• FDA、規制対象となるデジタルヘルス製品の明確化へ　関連ガイダンスを整備 2019/10/01
• 製品回収 米国でApotex社がラニチジン錠を自主回収 2019/10/01
• 日米欧三薬局方国際調和案（Stage 2）に関する意見募集 2019/10/01
• EMA、ニトロソアミン不純物の評価で企業が取るべきステップを公開　Q&A発出で対応を促す 2019/09/30
• 製品回収 GSK、ラニチジン塩酸塩を原薬とする「ザンタック」を自主回収 2019/09/30
• エーザイと東京海上日動が業務提携、認知症との共生と予防にむけた取り組みを展開 2019/09/30
• FDA、販売可能な返却医薬品のベリフィケーション要件発効を延期 2019/09/27
• JSR とペプチドリーム、アフィニティクロマトグラフィーに適用可能な特殊ペプチドに関する共同研究を開始 2019/09/27
• 製品回収 米国でSandoz社がラニチジン塩酸塩カプセルを自主回収 2019/09/26
• PIC/S、Annex 2Aおよび2Bの改訂案に関するステークホルダーとの協議を提示 2019/09/26
• 免疫生物研究所、抗HIV抗体及びその製造方法に関する特許出願 2019/09/26
• 製品回収 米国でロサルタンカリウム錠等を自主回収 2019/09/25
• 厚労省、「英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて」通知発出 2019/09/25
• サンバイオ、旭川医大と共同研究に関する契約を締結 2019/09/25
• GSK、COPD増悪予防のためのePROプラットフォームに関する臨床研究を開始 2019/09/24