トピックス

• 製品回収 米国でガラス微粒子による注射剤の自主回収 2019/03/20
• ニチレイバイオサイエンスが米国の医療機器会社を買収 2019/03/20
• APECがPMDAを医療機器分野の研修センターにパイロット認定 2019/03/19
• エチレングリコールのPDE値・濃度限度値を改め 厚労省から通知発出、「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」 2019/03/19
• 産総研、手を加えずにバイオ医薬を評価できるNMR測定法を開発 2019/03/18
• 塩野義、CMC領域での研究開発のビジョン 2019/03/18
• EMAがICH M10ガイドラインのパブコメ募集開始 2019/03/18
• FDA、バルサルタンの新たなジェネリックを承認　回収の影響による不足を考慮 2019/03/15
• 買収金額は約890百万米ドル 富士フイルム、米バイオジェン社の製造子会社を買収 2019/03/14
• デンカ、ヘルスケア事業強化へデンカ生研を合併　2020年4月に 2019/03/13
• EMA、移転先のアムステルダムで業務をスタート 2019/03/13
• 富士フイルム富山化学と三和化学研究所、インスリン製剤のバイオ後続品でプロモーション提携 2019/03/13
• FDA Warning Letter スペインの医薬品製造業者への警告書：品質試験に関する不備等 2019/03/12
• iPS細胞由来の移植細胞中に残存する未分化iPS細胞検出法の高感度化に成功 2019/03/12
• 製品回収 NDEA検出でAmerican Health Packaging社がバルサルタンを自主回収 2019/03/11