トピックス

• 後発品の承認審査厳格化へ　厚労省、申請資料の信頼性にかかわる添付資料提出や製造・品質管理体制の妥当性を確認 2021/07/07
• 製薬協、連続生産プロジェクト成果物「CMAをベースにした連続生産における管理戦略の構築までの考え方の一例」を公表 2021/07/07
• 製品回収 富士製薬工業、精製下垂体性性腺刺激ホルモンを回収　承認書記載の純度試験未実施のため 2021/07/07
• 経営陣は法令遵守体制の強化、適切な資源配分を　GE薬協が会員各社に求める 2021/07/06
• シオノギファーマ、ナガセ医薬品との経営統合に向けて準備を開始 2021/07/06
• PIC/Sのデータインテグリティガイダンスがファイナル化され発効 2021/07/05
• 製品回収 長生堂製薬、アメジニウムメチル硫酸塩　純度試験で承認規格不適合 2021/07/05
• AGC、米コロラド州の遺伝子治療薬工場を買収 2021/07/05
• 日本ケミファ、原薬の製造国・製剤製造会社情報一覧を公開 2021/07/02
• 慶應義塾大学・PMDA、ファーマコメトリクス領域の人材育成に関する連携推進 2021/07/01
• 富士薬品、トリアゾラム錠を自主回収　承認書に記載のない製造所で製造された原薬を使用のため 2021/07/01
• 富士化学工業、日医工富山第二工場を譲り受け 2021/07/01
• 東和薬品、「品質管理に関する開示」をHPに掲載　薬事業務責任役員も公表 2021/06/30
• 医薬品関連マテリアルズオープンプラットフォーム発足、物質・材料研究機構と製薬11社 2021/06/30
• 中外が新型コロナの抗体カクテル療法を承認申請　特性承認を希望 2021/06/30