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記事一覧
- レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第299回） 製造委受託も複雑化、受託企業が望む情報共有のあり方とは 2025/02/05
- 製品回収 沢井製薬、バンコマイシン塩酸塩を自主回収 定量試験で承認規格に不適合 2025/01/30
- レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第299回） 先発メーカーからの製造委託、4つの類型分類と特徴 2025/01/27
- 承認申請で頻度の高い照会事例、PMDAがチェックリスト作成 2025/01/21
- ［書籍紹介］ 無菌医薬品の製造に関するガイドライン PIC/S GMP Annex 1 解説書 2025/01/17
- 製品回収 MSD、アイセントレス錠を自主回収 安定性モニタリングで溶出性が承認規格不適合 2024/12/24
- 製品回収 ホロジックジャパン、検査試薬・検査キットを自主回収 承認された有効期間を超える使用期限を表示 2024/12/19
- 製品回収 ニプロ、ヒシファーゲン配合静注シリンジを自主回収 シリンジガスケット天面部に白色結晶様の付着物 2024/12/02
- 製品回収 東和製薬、ハヤナトローチを自主回収 異物混入の品質情報で 2024/11/28
- 製品回収 興和、ハイパジールコーワ錠3を自主回収 溶出試験で承認規格をわずかに逸脱 2024/11/25
- 製品回収 協和キリン、レグパラ錠を自主回収 ニトロソアミン類検出で 2024/11/22
- ICH、モントリオール会合でのGL進捗などについて発表 2024/11/19
- 【座談会】原薬は医薬品のエンジン、わが国の原薬安定供給を考える 原薬問題に特化したコンソーシアム設置を提言 2024/11/15
- 製品回収 ヤンセンファーマ、エポプロステノール静注用を自主回収 内装箱の使用期限誤表示で 2024/11/13
- 製品回収 東和薬品、レボカルニチン製剤を自主回収 分包フィルムに微小な穴が発生 2024/11/05
- 製品回収 アステラス、ベタニス錠を自主回収 ニトロソアミン類検出で 2024/10/31
- 製品回収 大塚製薬工場、ネオパレン1号／2号輸液を自主回収 滅菌工程での管理値が承認書規定の値に未達のため 2024/10/29
- 製品回収 廣貫堂、延寿壮心牛黄酥を自主回収 定量試験で承認規格に適合しない結果 2024/10/22
- 製品回収 富士レビオ、SARSコロナウイルス抗原キットを自主回収 製品試験の一部で承認書記載方法から逸脱 2024/10/21
- 製品回収 第一三共ヘルスケア、解熱鎮痛薬「サリドンＡ」の一部ロットを自主回収 安定性モニタリングで承認規格を逸脱 2024/10/17