医薬品供給不安の一因とされる製造販売承認書と製造実態の齟齬問題ー。品質・信頼性を確保する前提となる承認事項の遵守という観点から、行政は徹底した調査を求め、企業は齟齬の点検と改善に努めているが、負担が ...続き  2026/03/18

　2025年で創業25周年を迎えたWuXi AppTecは、アジア、ヨーロッパ、北米に20の研究開発・製造拠点を擁し、受託研究・開発・製造（CRDMO）プラットフォームを通じて、統合されたエンドツーエ ...続き  2026/03/23

　医薬品製造の現場では、製造記録や点検表、試験記録など、多くの帳票がいまも紙で運用されている。紙は扱いやすい一方で、データインテグリティ（DI）の観点から見ると、構造的な弱さを抱えやすい。近年は規制当 ...続き  2026/03/25

　近年、パンデミックや紛争などさまざまな世界や社会の情勢により、医薬品の原材料の調達から製造、流通、販売に至るまでのサプライチェーンが、大きな影響を受けることが浮き彫りになりました。また、新薬開発の多 ...続き  2026/03/27

　グローバル展開するユーロフィングループのユーロフィン分析科学研究所は、年間3,000件以上に及ぶ多様な受託試験サービスを提供している。欧米のEurofins BPT（BioPharma Produc ...続き  2026/03/30

●書籍のポイント●CSV実施の「こんなときどうする？」にこたえます！　　　医薬品製造において用いられるコンピュータ化システムに関して、いかに適切にバリデーションをおこなうのか？　本書は、厚労省のコンピ ...続き  2026/03/23