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【コラム】査察官とのやりとりあれこれ 洗浄バリデーションにおけるサンプリング箇所の手順書について 2026/08/07
新サービス「PTJ WEBINAR ON DEMAND」では、宮嶋勝春氏による多彩なテーマの講演を配信しています。本コラムでは、その講演内容の中から、GMP査察の現場で実際に交わされた査察官とのやりとりや、そこから得られた教訓を抜粋してご紹介します。今回は、洗浄バリデーションに関するSOP作成のポイントと、サンプリング箇所の記載をめぐる査察官との実際のやりとりについて取り上げます。 洗浄バリデー ...続き
- KMバイオロジクス、熊本地震の影響は軽微 通常操業を継続 2026/08/07
- 丸石製薬、疼痛治療薬候補を日本・韓国で導入 Adneuris社と独占ライセンス契約 2026/08/07
- 武田薬品、名古屋大と次世代臨床開発モデル構築で戦略的連携 国際共同治験の基盤強化へ 2026/08/06
- PTJ ONLINE WEBセミナー （WEBセミナー）わが国の治験の現状と課題を考える 2026/08/06
【特集】後発品業界再編の動き
後発品を中心とした供給不安の問題は、後発品業界の「少量多品目製造」の構造的課題が要因とされている。多くの品目を少しずつ製造するのは効率も悪い上に、急に特定の成分の増産対応が必要になっても、そのキャパ ...続き 2026/05/21
【コラム】品質人を育てる
医薬品製造はGMP（Good Manufacturing Practice）に従うことが求められ、製造所は定期的なGMP適合性調査を受けて製造許可を維持しています。また、新製品の承認取得においても、 ...続き 2026/07/17
【AD】創立70 周年を契機に新たな成長ステージへ 新設の蔵王第二工場を核に、高薬理活性注射剤製造とCDMO事業を強化
2026年10月に創立70周年を迎えるコーアイセイは、自社の強みである注射剤の製造能力拡大とその技術力を生かしたCDMO事業強化を推し進めている。6月には、主力生産拠点である蔵王工場に『蔵王第二工場 ...続き 2026/07/29
【AD】Pharma 4.0最前線 ― AI×デジタルツインが切り拓く次世代医薬品製造
ISPE（国際製薬技術協会）のGold Partnerとして、製薬業界のベストプラクティスの実装とグローバルな課題解決に貢献し続けているケルバー・ジャパン株式会社は、2026年5月に幕張メッセで開催 ...続き 2026/07/31
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