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図解で学ぶGMP 第7版 「重要工程」の意味とGMPのランク付け案 2026/03/13
2023年12月発行の書籍「図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として」（榊原 敏之、蛭田 修／著）の内容から、一部抜粋・再編集して紹介します。●重要工程の意味 原薬製造には重要工程、精製工程、最終工程がある。これらの意味を理解しておこう。重要工程（Critical Process）の意味はあいまいである。よく使用される単語なのにきっちりと定義されていない。 Q7 ガイ ...続き
- 西神工場に200億円を追加投資 日本リリー、供給能力をさらに増強 2026/03/13
- 第一三共、「エンハーツ」を巡る米国Seagen社との特許係争が終結 2026/03/12
- ニプロ、バスキュラー事業の組織変更と米国子会社再編を発表 2026/03/12
- GMP査察における観察事項への回答でドラフトガイダンス 米国FDA、483対応の推奨事項を示す 2026/03/11
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2025年7月9日、東京ビッグサイトで行われたインターフェックスWeek東京にて、サーモフィッシャーサイエンティフィックによる最新のCDMOソリューション『Path to IND for Biolo ...続き 2026/03/04
ニトロソアミン問題を「流れ」で確認 自主点検から“継続管理”へ
PHARM TECH JAPAN2026年3月号では、特集「ニトロソアミン問題の振り返りと今後の展開」を掲載しています。このなかから、厚労省にご寄稿いただいた「ニトロソアミン問題：これまでの経過と今 ...続き 2026/03/02
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