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製品回収 ドルド製薬、18製品を自主回収 製造・試験記録を作成せずに出荷 2026/08/24
ドルド製薬は2026年８月20日、第2類医薬品の「新ドルドミンD」など18製品の自主回収（クラスII）を開始した。製造所で製造記録及び試験記録が作成されないまま出荷されたため、製品の品質を適切に保証することが困難であると判断し、対象製品を自主回収する。 対象となる製品は、▽新ドルドミンD▽「新ドリグロンMスーパー」▽「新シンノウグロンM」▽「ビタセイバー50」▽「ファイングロンG」▽「ローヤルベ ...続き
- 厚労省から通知 アルミニウムアジュバント含有ワクチンの不溶性微粒子試験、承認書の規格及び試験方法から削除可能に 2026/08/24
- 製薬4社、設備更新の国補助を要望 自民GE議連、工場老朽化でヒアリング 2026/08/24
- J-TECとTFBS、台湾で再生医療等製品の事業化調査 自家培養表皮などの展開可能性を検証 2026/08/24
- 【AD】創薬初期から商業供給までをつなぐApeloa ―技術プラットフォームと大規模供給力で日本企業のCMCを支えるCDMO 2026/08/24
【特集】後発品業界再編の動き
後発品を中心とした供給不安の問題は、後発品業界の「少量多品目製造」の構造的課題が要因とされている。多くの品目を少しずつ製造するのは効率も悪い上に、急に特定の成分の増産対応が必要になっても、そのキャパ ...続き 2026/05/21
【コラム】品質人を育てる
医薬品製造はGMP（Good Manufacturing Practice）に従うことが求められ、製造所は定期的なGMP適合性調査を受けて製造許可を維持しています。また、新製品の承認取得においても、 ...続き 2026/07/17
【AD】創立70 周年を契機に新たな成長ステージへ 新設の蔵王第二工場を核に、高薬理活性注射剤製造とCDMO事業を強化
2026年10月に創立70周年を迎えるコーアイセイは、自社の強みである注射剤の製造能力拡大とその技術力を生かしたCDMO事業強化を推し進めている。6月には、主力生産拠点である蔵王工場に『蔵王第二工場 ...続き 2026/07/29
【AD】Pharma 4.0最前線 ― AI×デジタルツインが切り拓く次世代医薬品製造
ISPE（国際製薬技術協会）のGold Partnerとして、製薬業界のベストプラクティスの実装とグローバルな課題解決に貢献し続けているケルバー・ジャパン株式会社は、2026年5月に幕張メッセで開催 ...続き 2026/07/31
【AD】創薬初期から商業供給までをつなぐApeloa ―技術プラットフォームと大規模供給力で日本企業のCMCを支えるCDMO
創薬モダリティの多様化や開発スピードの加速に伴い、製薬企業がCDMOに求める役割は、プロセス設計、スケールアップ、分析、規制対応、商業供給までを見据えた総合的なCMC支援へと広がっている。 中国発の ...続き 2026/08/24
［書籍紹介］第十九改正日本薬局方 技術情報 JPTI 2026
●書籍のポイント●新規の一般試験法や参考情報も詳説！●カラーページの掲載点数が増加！ 本書は、第十九改正日本薬局方に基づき試験操作を行う際の技術情報として、実測スペクトル値や実測クロマトグラムを帰 ...続き 2026/07/27
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