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PMDA、2025年のGMP適合性調査結果一覧を公表 2026/06/02
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年6月1日付で、2025年1月から2025年12月まで（結果通知日ベース）のGMP適合性調査結果一覧をホームページ上で公表した。 GMP調査結果の公表は2025年から試行されているもので、「PMDA医薬品品質管理部が実施した医薬品及び医薬部外品に係る、申請に基づくGMP適合性調査」を対象に結果を一覧として公表している。調査の透明性確保や製造販売業者によ ...続き
- 製品回収 興和、ラックビー錠の全ロットを自主回収 有効成分含有量が承認規格に抵触 2026/06/02
- 若手と中堅の狭間にいる編集者のコラム 基準とものさし 2026/06/02
- CPHI Japan 2026 PMDA・原氏、GMPを取り巻く多様な事項の最新情報を発信～リスクベースの調査・技術移転指針アップデート・海外当局連携・AI活用～ 2026/06/01
- 第4回PTJ川柳・入選作紹介 「不純物 不準備ゆえの 不順かな」,,,etc 2026/06/01
【特集】インターフェックスＷeek東京 2026
●参加者視点から捉える価値と可能性 インターフェックスは、日本の製薬・医薬品製造関連業界において長年重要な役割を果たしてきた日本最大級の展示会イベントである。筆者は過去5年間、企画セミナー委員として運 ...続き 2026/05/19
【連載】フレッシュパーソン応援連載
世界初の低分子GLP-1製剤が登場へ 2025年医薬品業界トピックス
2型糖尿病や肥満症の治療薬であるGLP-1製剤に、新たな製品が加わる見通しだ。世界初の低分子GLP-1製剤として注目されているリリーのオルホルグリプロンのことで、日本でも2026年に承認にこぎ着ける ...続き 2026/06/01
【AD】原薬保管における自然災害リスクにどう備えるか 外部インフラが支えるバイオ医薬品の安定供給基盤
いつ起こるかわからない地震や豪雨などの自然災害。その脅威から医薬品の安定供給を守るための対策は非常に重要である。特に、バイオ医薬品は温度感受性が高いことから、災害時の設備停止や温度逸脱は品質を確保す ...続き 2026/05/13
【AD】Samsung Biologics、ADC開発を加速する分析基盤 プラットフォーム戦略で実現する迅速性と柔軟性
ADC（抗体薬物複合体）の開発では、抗体、リンカー、ペイロードという異なる要素が1つの分子に統合されるため、従来の抗体医薬品以上に高度な分析手法が求められる。しかも近年は、結合様式やペイロードの多様 ...続き 2026/05/18
【AD】複雑化するADCのCMC課題をどう解決するか WuXi XDCが示す“分断なき” 研究〜商用化の開発加速戦略
抗体医薬および抗体薬物複合体（ADC）は、次世代バイオ医薬品の中核モダリティとして急速に存在感を高めている一方で、抗体・リンカー・ペイロードを組み合わせる複雑な構造ゆえに、開発・製造プロセスは高度化 ...続き 2026/06/01
［書籍紹介］後発医薬品の品質確保と開発ノウハウ QbDに基づく開発戦略からGMP調査対応まで
●書籍のポイント●後発医薬品開発・製造・品質確保に必要なすべてがここに！ 本書は、後発医薬品に携わる多くの開発・製造・品質関連実務者に向けて、品質確保と安定供給に向けた総合的な知見を提供します。Q ...続き 2026/02/02
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