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オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報 無菌区域の汚染リスクを見逃した事例、スモークテストの評価不備に注意喚起 2026/07/29
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年7月27日、「無菌区域で実施されたスモークテストにおいて、テスト結果が示唆する製品汚染リスクを検知できていなかったこと、一部の評価に抜け漏れがあったこと等、製品の汚染防止管理上の欠陥が認められた事例」をテーマとしたGMP/GCTP調査事例速報（オレンジレター）を公表した。国内の無菌製剤製造所へのGMP調査で確認された事例を紹介し、スモークテストは単に ...続き
- ツムラ、茨城工場に新QC棟建設 費用は約70億円、品質試験能力とBCP体制を強化 2026/07/29
- 【AD】創立70 周年を契機に新たな成長ステージへ 新設の蔵王第二工場を核に、高薬理活性注射剤製造とCDMO事業を強化 2026/07/29
- 日本化薬とセルトリオン、バイオ医薬品の安定供給体制強化に向けた協業で基本合意 2026/07/28
- 熊本県とツムラ、薬用作物生産で包括連携協定 ミシマサイコ栽培通じ地域活性化へ 2026/07/28
【特集】後発品業界再編の動き
後発品を中心とした供給不安の問題は、後発品業界の「少量多品目製造」の構造的課題が要因とされている。多くの品目を少しずつ製造するのは効率も悪い上に、急に特定の成分の増産対応が必要になっても、そのキャパ ...続き 2026/05/21
【コラム】品質人を育てる
医薬品製造はGMP（Good Manufacturing Practice）に従うことが求められ、製造所は定期的なGMP適合性調査を受けて製造許可を維持しています。また、新製品の承認取得においても、 ...続き 2026/07/17
【AD】創立70 周年を契機に新たな成長ステージへ 新設の蔵王第二工場を核に、高薬理活性注射剤製造とCDMO事業を強化
2026年10月に創立70周年を迎えるコーアイセイは、自社の強みである注射剤の製造能力拡大とその技術力を生かしたCDMO事業強化を推し進めている。6月には、主力生産拠点である蔵王工場に『蔵王第二工場 ...続き 2026/07/29
［書籍紹介］第十九改正日本薬局方
●書籍のポイント●第十九改正日本薬局方における改正関連情報が充実！●医薬品各条は新規27品目、削除3品目で2,072品目に！ 日本薬局方は学問・技術の進歩と医療需要に応じ、わが国の医薬品の品質を適 ...続き 2026/07/27
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