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第3回QAフォーラム 変更管理の実務要件をGMP全体の中で捉える 査察官の視点から解説 2026/05/20

 2026年3月13日に行われた第3回QAフォーラム(主催:東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター)で、アイルランド医療製品規制庁(HPRA)のGMP査察官であるKevin O‘Donnell氏は、変更管理の実務要件をGMP全体の中で捉える必要性を、査察官の視点から整理した。●変更管理の要件を整理 講演冒頭でKevin氏は、変更管理の不備事例を理解する前に、そもそもGMPが何を要求して ...続き

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【特集】インターフェックスWeek東京 2026

インターフェックスという 「学びと成長の場」の活用方法

●参加者視点から捉える価値と可能性 インターフェックスは、日本の製薬・医薬品製造関連業界において長年重要な役割を果たしてきた日本最大級の展示会イベントである。筆者は過去5年間、企画セミナー委員として運 ...続き  2026/05/19

【連載】フレッシュパーソン応援連載

節目迎えたニトロソアミン対策、解決はまだ先 医薬品等安全対策

 医薬品の安全性を確保するため、厚生労働省が製薬各社に求めた発がん性物質ニトロソアミン類の混入リスクに関する大規模自主点検が2025年8月1日に最終期限を迎えた。厚労省は各社に対し、期限満了後も適切に ...続き  2026/05/18

【AD】医薬品開発を成功に導く 「逆算の開発戦略」と「俯瞰力を養う方法」

 医薬品開発を成功させるためには、開発の全体像を理解したうえで、技術、規制、コストなど、さまざまな要素を考慮しながら開発戦略を策定することが重要である。 2026年2月4日~19日に行われたPHARM ...続き  2026/04/20

【AD】原薬保管における自然災害リスクにどう備えるか 外部インフラが支えるバイオ医薬品の安定供給基盤

 いつ起こるかわからない地震や豪雨などの自然災害。その脅威から医薬品の安定供給を守るための対策は非常に重要である。特に、バイオ医薬品は温度感受性が高いことから、災害時の設備停止や温度逸脱は品質を確保す ...続き  2026/05/13

【AD】Samsung Biologics、ADC開発を加速する分析基盤 プラットフォーム戦略で実現する迅速性と柔軟性

 ADC(抗体薬物複合体)の開発では、抗体、リンカー、ペイロードという異なる要素が1つの分子に統合されるため、従来の抗体医薬品以上に高度な分析手法が求められる。しかも近年は、結合様式やペイロードの多様 ...続き  2026/05/18

[書籍紹介]日本薬剤学会認定 「製剤技師」試験問題集 第3集 製剤エキスパートの知識と技能

●書籍のポイント●製剤開発、製造、品質業務でワンランクアップを目指す1冊!●トラブル解決、アイデアに必須の基礎とトレンドが満載!   製剤関連業務でのトラブル解決やアイデア創出には、現場の経験に加えて ...続き  2026/03/16

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