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「GMP調査不適合連絡書」が初公表 笠野興産、虚偽報告や記録改竄など3件の重度不備事項 2026/09/28
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年9月18日、GMP調査で不適合となった事案について製造所名や不備事項などを示す「GMP調査不適合連絡書」を初めて公表した。対象は笠野興産（和歌山県和歌山市）。和歌山県が2026年2月に立入検査を実施し、安定性モニタリングにおける試験検査の未実施や虚偽報告、製造記録の改竄など3件の「重度の不備事項」を指摘。改善内容が十分ではないとして、9月1日付で「不 ...続き
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新サービス「PTJ WEBINAR ON DEMAND」では、宮嶋勝春氏による多彩なテーマの講演を配信しています。本コラムでは、その講演内容の中から、GMP査察の現場で実際に交わされた査察官とのやり ...続き 2026/09/02
【コラム】品質人を育てる
逸脱などを「ヒューマンエラー」だけで片付けない～重大事故の陰にある「ルール違反」と「人のミス」思考
先日の「令和8年熊本地震」の際、熊本県内の大型商業施設で起きたLPガス爆発事故で、犠牲者が出ました。報道によると、運営会社のルール（SOP）では、大地震の後は建物内に戻らないことになっていました。し ...続き 2026/09/04
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製薬業界の世界的な市場でモダリティの多様化が進み、バイオ医薬品をはじめ製造や品質管理の難易度が高い製品群が増加している。また一方で、製薬企業は事業環境の変化に合わせ、柔軟性とレジリエンスを高めるため ...続き 2026/09/02
【AD】世界品質をアジアから 速く、そして確かに 韓国テジョンに新たなバイオプロセス製造拠点を開設
バイオ医薬品産業を取り巻くサプライチェーンは、いま大きな転換期を迎えている。新型コロナウイルス感染症の流行をはじめ、自然災害や地政学的リスクなど、世界各地で発生するさまざまな不確実性は、医薬品製造に ...続き 2026/09/28
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