近年、医薬品品質確保の要求の高まりに合わせ、不純物管理の必要性がより指摘されるようになった。特に無機物である元素不純物は、分析難易度の高さと品質への影響の大きさから重要視されており、グローバルのガイ ...続き  2025/03/31

　ここ数年、バイオ医薬品市場が大きく伸長していることは広く認知されているが、この事実は、より市場が成熟し企業間競争が激化していることの表れだと捉えることもできる。成熟度が増した市場の中でビジネスを成功 ...続き  2025/04/02

　日本のバイオ製薬業界は、がん免疫療法、抗体薬物複合体（ADC）、次世代バイオロジクス分野の進歩によって急速に変貌しつつある。規制要件がさらに厳しくなり、高付加価値な治療法へのニーズが高まっていること ...続き  2025/04/14

【書籍のポイント】●小難しい話ではなく、“ゼロ”から品質統計を学びませんか？●分析法バリデーション、安定性試験、サンプリング等の理解が深まる！　医薬品の品質管理において求められる統計知識について、基礎 ...続き  2025/03/10