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オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報 原薬の有効期間・リテスト期間の誤解に注意喚起、承認事項との不整合リスクも 2026/06/19
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年6月17日、「原薬に定められた有効期間／リテスト期間の管理について―リテスト運用に係る誤解の防止―」とするGMP指摘事例速報（オレンジレター）を公表した。No. 26となる今回は、国内の非無菌製剤製造所へのGMP調査で確認された事例を取り上げ、有効期間が設定された原薬について、リテストを繰り返すことで有効期間経過後も使用できると解釈した運用が行われて ...続き
- アストラゼネカ、京都市と健康増進で連携協定 NCDsの予防・早期発見を推進 2026/06/19
- 日本リリー、西神工場・新工場棟の地鎮祭を開催 供給体制強化に向けて投資 2026/06/18
- Acumen社、AD治療薬候補でオプション権行使 JCRファーマに最大5.55億ドル 2026/06/18
- エーザイ、英ハットフィールド工場に約4800万ポンド投資 コールドチェーン製品の包装・供給体制強化 2026/06/17
【特集】インターフェックスＷeek東京 2026
●参加者視点から捉える価値と可能性 インターフェックスは、日本の製薬・医薬品製造関連業界において長年重要な役割を果たしてきた日本最大級の展示会イベントである。筆者は過去5年間、企画セミナー委員として運 ...続き 2026/05/19
【連載】フレッシュパーソン応援連載
医薬品卸や製薬企業は、鉄道を始めとした、トラック以外の手段で医薬品配送を行う「モーダルシフト」に取り組んでいる。環境負担の軽減・労働力不足への対応・災害時対応の想定などが主な目的だ。安定供給は医薬品 ...続き 2026/06/08
【AD】複雑化するADCのCMC課題をどう解決するか WuXi XDCが示す“分断なき” 研究〜商用化の開発加速戦略
抗体医薬および抗体薬物複合体（ADC）は、次世代バイオ医薬品の中核モダリティとして急速に存在感を高めている一方で、抗体・リンカー・ペイロードを組み合わせる複雑な構造ゆえに、開発・製造プロセスは高度化 ...続き 2026/06/01
【AD】カネカのCDMOサービスにおけるフロー合成技術の特長を探る ～アステラス製薬との連携でフロー合成反応の製造を実現～
先端素材とバイオ技術を基盤とするソリューションプロバイダーであるカネカが、フロー合成技術を活用することで、医薬品原薬および中間体を安定的に供給するCDMOとしての地位を確立している。同社の技術力の高 ...続き 2026/06/03
【AD】連続フローテクノロジーによる初期開発の効率化 低分子医薬品の複雑化と高活性化に対応するための連続フローテクノロジーの活用
製薬業界では、低分子医薬品の複雑化ならびに高活性化が進む中大きな変革が起きている。メディシナルケミストリーの進歩により、より高度で、しばしば標的特異性の高い作用機序を持つ化合物の開発が進み、高い治療 ...続き 2026/06/08
【AD】AIとデータ活用が変える製薬DX 薬事査察・研究開発・品質管理の最前線
2026年5月20日～22日に幕張メッセで開催されたインターフェックスWeek東京／再生医療EXPO東京において、ビジネスエンジニアリング株式会社は3日間にわたって出展社セミナーを行った。AIをはじ ...続き 2026/06/15
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