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第3回QAフォーラム 「変更管理をPQS全体の中でどう位置付けるか」 PMDA・赤澤氏、不備事例も交えて考察 2026/04/24
2026年3月13日に行われた第3回QAフォーラム（主催：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター）で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）医薬品品質管理部 品質管理第一課長の赤澤恒軌氏は、「変更管理が織りなす人と組織の変革」をテーマに講演した。同氏は変更管理の個別論に入る前段階として、「変更管理をPQS全体の中でどう位置付けるかを整理する必要」があるとして講演をはじめた。●変更管理とP ...続き
- 旭化成、ドイツAicuris社の買収を完了 2026/04/24
- 厚労省、シンガポール当局と規制協力強化で覚書締結 GMP査察結果の相互リライアンス推進 2026/04/23
- アイパークが台湾ITRIと覚書 CDMO領域での協業検討など 2026/04/23
- 製品回収 沢井、ベタメタゾン錠0.5mgを自主回収 溶出性が承認規格不適合 2026/04/23
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グローバル展開するユーロフィングループのユーロフィン分析科学研究所は、年間3,000件以上に及ぶ多様な受託試験サービスを提供している。欧米のEurofins BPT（BioPharma Produc ...続き 2026/03/30
【AD】医薬品生産の“これから”を描き出すデジタルエコシステム構想 ～インターフェックスで触れる、商業生産を加速するソリューションの価値～
昨今製薬業界では、研究開発から商業生産、さらには迅速かつ合理的な出荷管理による安定供給までを見据え、生産体制をデジタルの観点から再構築することが大きなテーマとなっている。少量多品種生産や新規モダリテ ...続き 2026/04/14
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医薬品開発を成功させるためには、開発の全体像を理解したうえで、技術、規制、コストなど、さまざまな要素を考慮しながら開発戦略を策定することが重要である。 2026年2月4日～19日に行われたPHARM ...続き 2026/04/20
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●書籍のポイント●「ICH M10ガイドライン」作成の背景を詳細に解説！●生体試料中薬物濃度分析の信頼性向上のための必読書！ バイオアナリシス（生体試料中薬物濃度測定）は、創薬や医薬品開発に不可欠 ...続き 2026/02/23
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