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INTERVIEW 医療機器開発を支える国内初の拠点 ―ふくしま医療機器開発支援センターの挑戦 2026/09/16
医療機器産業は、日本の成長戦略を担う分野として期待されている。しかし、製品化には高度な技術開発だけでなく、安全性・有効性を証明する試験や薬事対応、人財育成など、多面的な支援が欠かせない。 福島県郡山市にあるふくしま医療機器開発支援センターは、こうした医療機器の開発から安全性評価、事業化までを一体的に支援する国内初の施設として2016年に開設された。今年は開設から10年という節目を迎える。 センタ ...続き
- アトモキセチン錠、全規格でニトロソアミン暫定管理値以下を確認し出荷 後発3社が周知 2026/09/16
- 第一三共、NTKとの損害賠償等請求訴訟で勝訴 東京地裁が請求をすべて棄却 2026/09/15
- エーザイ、大阪府と認知症・MCI啓発で連携協定 相談・支援体制の充実も 2026/09/15
- くすりと通知を愛でる編集者のコラム 雨女（と雨男）に違いない 2026/09/15
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
新サービス「PTJ WEBINAR ON DEMAND」では、宮嶋勝春氏による多彩なテーマの講演を配信しています。本コラムでは、その講演内容の中から、GMP査察の現場で実際に交わされた査察官とのやり ...続き 2026/09/02
【コラム】品質人を育てる
逸脱などを「ヒューマンエラー」だけで片付けない～重大事故の陰にある「ルール違反」と「人のミス」思考
先日の「令和8年熊本地震」の際、熊本県内の大型商業施設で起きたLPガス爆発事故で、犠牲者が出ました。報道によると、運営会社のルール（SOP）では、大地震の後は建物内に戻らないことになっていました。し ...続き 2026/09/04
【AD】創薬初期から商業供給までをつなぐApeloa ―技術プラットフォームと大規模供給力で日本企業のCMCを支えるCDMO
創薬モダリティの多様化や開発スピードの加速に伴い、製薬企業がCDMOに求める役割は、プロセス設計、スケールアップ、分析、規制対応、商業供給までを見据えた総合的なCMC支援へと広がっている。 中国発の ...続き 2026/08/24
【AD】哺乳類細胞培養の複雑さを見据え、最適な道へ 次世代バイオ医薬品のためのスケーラビリティと柔軟性
バイオ医薬品は、従来のモノクローナル抗体から、多重特異性抗体、融合タンパク質、抗体薬物複合体（ADC）など多様なモダリティへと広がっている。開発期間の短縮や規制要件の高度化も進み、バイオ医薬品製造に ...続き 2026/08/26
【AD】ベーリンガーインゲルハイムによるデータ駆動型意思決定の本質とは バイオ医薬品の製造技術移管、データサイエンスのアプローチで品質トラブルを回避
製薬業界の世界的な市場でモダリティの多様化が進み、バイオ医薬品をはじめ製造や品質管理の難易度が高い製品群が増加している。また一方で、製薬企業は事業環境の変化に合わせ、柔軟性とレジリエンスを高めるため ...続き 2026/09/02
［書籍紹介］第十九改正日本薬局方 技術情報 JPTI 2026
●書籍のポイント●新規の一般試験法や参考情報も詳説！●カラーページの掲載点数が増加！ 本書は、第十九改正日本薬局方に基づき試験操作を行う際の技術情報として、実測スペクトル値や実測クロマトグラムを帰 ...続き 2026/07/27
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