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ゼロから学ぶ医薬品品質統計 安定性試験あるある 2025/11/07

 2025年3月発行の書籍「“品質力”をアップするゼロから学ぶ医薬品品質統計」(福田 晃久/著)の内容から、一部抜粋・再編集して紹介します。●安定性試験における統計解析 安定性試験における統計解析は、結果を要約することと有効期間の設定に尽きると考えています。結果の要約は一元配置分散分析の応用、有効期間の設定は回帰分析の応用です。しかし、解析よりもデータそのものに問題がある場合があります。安定性試験 ...続き

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 昨今、製薬業界でラボ情報管理システム(LIMS)を導入する企業が増加している。その背景には、改正GMP省令にデータインテグリティ(DI)関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が ...続き  2025/10/20

【AD】バイオ医薬品産業における人材育成と課題を考える 第24回メルクバイオフォーラム2025開催

  メルクは2025年9月11日、「バイオ医薬品産業における人材育成と課題」をテーマに第24回メルクバイオフォーラム2025を東京コンファレンスセンター・品川で開催した。 フォーラムでは、バイオ医薬品 ...続き  2025/10/31

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