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非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 OOSおよびOOTの試験結果の取り扱いに関する指摘事項 2025/08/29
2024年8月発行の書籍「非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究」（日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ／編）の内容から、一部抜粋して紹介します。●OOSおよびOOTの試験結果の取り扱い 品質管理部門の試験室において規格外（Out of Specification/OOS）もしくはトレンド外（Out of trend/OOT）の結果が得られた場合、系統だった十分な調査検討 ...続き
- ノボ ノルディスク、弘前市と肥満症対策で連携協定 2025/08/29
- 【AD】AI・ロボテックス技術を活用した複雑化が進む低分子原薬へのアプローチ ～最新技術を駆使した従来と異なる合成プロセス開発の取り組み 2025/08/29
- 【連載】再生医療の社会実装に向けたキーポイント 再生医療の社会実装に向けて～シーズ技術の実用化に関する留意点～③ 2025/08/28
- 日本化薬、アジアへの医薬品導入でジョイントベンチャー設立 2025/08/28
【AD】 次世代技術で実現するバイオ医薬品のコスト最適化と生産性向上 ―連続培養の成功を支えるキーポイント
バイオ医薬品の開発・製造は近年ますます多様化・高難度化が進み、少量多品種の生産ニーズが高まっている。市場で主流の抗体医薬品を見ても、バイスペシフィック抗体の台頭など、従来よりも培養・精製ともに難易度 ...続き 2025/08/04
【AD】開発初期～商業生産まで医薬品ライフサイクル全体の包括的ソリューションを提供 真のグローバル企業が実現・提案するCDMOビジネスを探る
CDMOとして50年以上の実績と経験をもつPCI Pharma Services（以下、PCI社）。長年培ってきた技術力を武器に、開発初期段階から商業生産、包装に至るまでの包括的なソリューションを提 ...続き 2025/08/18
【AD】微生物試験の自動化とデータ管理の強化を同時に実現！ 微生物培養試験自動化システム【Growth Direct】
微生物試験は、製薬・医療機器・化粧品業界など、多岐にわたる分野で、品質管理の中核を担うプロセスです。製品の安全性を確保するために、製造環境や製品に含まれる微生物数を確認する必要があります。しかし、従 ...続き 2025/08/25
【AD】製造現場の課題に応える 医薬品のスマート製造をトータルサポート
ケルバー・ジャパン株式会社は、2025年7月に東京ビッグサイトで開催された「インターフェックスWeek東京／再生医療EXPO東京」に出展。医薬品のスマート製造を支援する多彩なソリューションを紹介する ...続き 2025/08/27
【AD】AI・ロボテックス技術を活用した複雑化が進む低分子原薬へのアプローチ ～最新技術を駆使した従来と異なる合成プロセス開発の取り組み
2025年4月9日、東京ビッグサイトで開催されたCPHI Japan 2025にて、Lonza Advanced SynthesisのSenior DirectorであるCharles Johns ...続き 2025/08/29
［書籍紹介］不正製造事案・供給不安からの再出発［PHARM TECH JAPAN 2025年8月臨時増刊号(Vol.41 No.11)］
●信頼回復へ、未来志向で考える製造業としての製薬産業 GMP違反等による行政処分やそれに伴う供給不安が社会問題になっています。この解決に向けて、行政も監視指導強化や法規制の在り方等も含めた多様な取り組 ...続き 2025/07/28
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