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新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第23回技術講演会 「品質は医薬品評価の根幹を支える要素」 厚労省・紀平氏、規格値や工程管理の重要性も指摘 2026/09/09
新製剤技術とエンジニアリングを考える会は７月16日、第23回技術講演会を神戸国際会議場でハイブリッド形式により開催。厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長の紀平哲也氏は、近年の医薬品審査、とりわけ医薬品の品質をめぐる幅広いテーマについて講演した。●品質が医薬品評価の根幹を支える要素 冒頭、紀平氏は、日本成長戦略本部が掲げる17の戦略分野に「創薬・先端医療」「合成生物学・バイオ」が位置付けられているこ ...続き
- 中外製薬創製の「ネモリズマブ」、第11回JBDA創薬大賞を受賞 2026/09/09
- キッセイ薬品、研究本部・製薬本部を再編 創薬化学研究部と製薬技術部を新設 2026/09/08
- 抗菌剤市場は2030年に120億円と予測、富士経済が調査 2026/09/08
- PTJ編集長のコラム 雨女かもしれない 2026/09/08
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
新サービス「PTJ WEBINAR ON DEMAND」では、宮嶋勝春氏による多彩なテーマの講演を配信しています。本コラムでは、その講演内容の中から、GMP査察の現場で実際に交わされた査察官とのやり ...続き 2026/09/02
【コラム】品質人を育てる
逸脱などを「ヒューマンエラー」だけで片付けない～重大事故の陰にある「ルール違反」と「人のミス」思考
先日の「令和8年熊本地震」の際、熊本県内の大型商業施設で起きたLPガス爆発事故で、犠牲者が出ました。報道によると、運営会社のルール（SOP）では、大地震の後は建物内に戻らないことになっていました。し ...続き 2026/09/04
【AD】創薬初期から商業供給までをつなぐApeloa ―技術プラットフォームと大規模供給力で日本企業のCMCを支えるCDMO
創薬モダリティの多様化や開発スピードの加速に伴い、製薬企業がCDMOに求める役割は、プロセス設計、スケールアップ、分析、規制対応、商業供給までを見据えた総合的なCMC支援へと広がっている。 中国発の ...続き 2026/08/24
【AD】哺乳類細胞培養の複雑さを見据え、最適な道へ 次世代バイオ医薬品のためのスケーラビリティと柔軟性
バイオ医薬品は、従来のモノクローナル抗体から、多重特異性抗体、融合タンパク質、抗体薬物複合体（ADC）など多様なモダリティへと広がっている。開発期間の短縮や規制要件の高度化も進み、バイオ医薬品製造に ...続き 2026/08/26
【AD】ベーリンガーインゲルハイムによるデータ駆動型意思決定の本質とは バイオ医薬品の製造技術移管、データサイエンスのアプローチで品質トラブルを回避
製薬業界の世界的な市場でモダリティの多様化が進み、バイオ医薬品をはじめ製造や品質管理の難易度が高い製品群が増加している。また一方で、製薬企業は事業環境の変化に合わせ、柔軟性とレジリエンスを高めるため ...続き 2026/09/02
［書籍紹介］第十九改正日本薬局方 技術情報 JPTI 2026
●書籍のポイント●新規の一般試験法や参考情報も詳説！●カラーページの掲載点数が増加！ 本書は、第十九改正日本薬局方に基づき試験操作を行う際の技術情報として、実測スペクトル値や実測クロマトグラムを帰 ...続き 2026/07/27
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