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図解で学ぶGMP 第6版 GMPには生まれ持つ気質がある 2021/10/22
2021年6月発行の書籍「図解で学ぶGMP 第6版 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として」（榊原 敏之、蛭田 修／著）の内容から、一部抜粋して紹介します。 GMP は米国生まれであり、今も米国気質を多く残している。私たち日本人には異質な気質（かたぎ）を備えている。その気質を理解しておかないと、GMP ではなぜそのようなことをするのかが理解できない。気質の中から文書化と自主基準を紹介しよう。 ...続き
- 東和薬品、ドンペリドン錠とシプロフロキサシン錠を出荷調整 製造委託先から供給の目途が立たず 2021/10/22
- 「ICH Q13 原薬及び製剤の連続生産（案）」に関する意見募集開始 12月17日まで 2021/10/21
- 医薬品の費用対効果指標QOL値に関する報告書を公開、製薬協・医薬品評価委員会 2021/10/21
- 【AD】～鍵になるのは幅広い対応力～ 遺伝子・細胞治療製品の市場成長を支えるレンチウイルス製造戦略 2021/10/21
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9月28日～10月5日に配信されたファームテクジャパンWEBセミナー「Bio Pharma Week 2021 Autumn」で、GenScript ProBio・CMC Project Manag ...続き 2021/10/21
［書籍紹介］適切な査察対応が見えてくる！ Q&Aで学ぶデータインテグリティ 第2版
●書籍のポイント●2021年7月発効のPIC/Sガイドラインにも対応！●各ガイドライン要件の整理に使えるデータインテグリティの実践書！ GMP査察において今なお、指摘事項としてあがることが多いデ ...続き 2021/09/17
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