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新着記事
調査員と一緒に考えるGMP事例 調査員と一緒に考えるGMP事例 記録は“書いてある”だけでは足りない 2026/08/28
PHARM TECH JAPAN本誌の2026年6月号よりスタートした新連載「調査員と一緒に考えるGMP事例― 指摘になる前の、現場の話―」から、一部抜粋して紹介します。全体の内容は本誌をご覧ください。●はじめに 近年、GMPを巡る環境は、法令遵守だけでなく、現場での理解・判断・説明力が強く問われる状況である。一方で、製造現場からは、「何を指摘されているのかわかりにくい」、「どこまで考えればよい ...続き
- AI創薬、実用化・事業化フェーズへの移行進む TPCマーケティングが事業戦略を調査 2026/08/27
- 塩野義製薬、サスメドとの不眠症治療用アプリ販売提携を終了 2026/08/27
- 富士薬品、新座市と包括連携協定 健康増進や防災・災害対策などで協働 2026/08/27
- オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報 OOSで「適合するまで再試験」、品質文化醸成へ経営陣のリーダーシップを強調 2026/08/26
【特集】後発品業界再編の動き
後発品を中心とした供給不安の問題は、後発品業界の「少量多品目製造」の構造的課題が要因とされている。多くの品目を少しずつ製造するのは効率も悪い上に、急に特定の成分の増産対応が必要になっても、そのキャパ ...続き 2026/05/21
【コラム】品質人を育てる
医薬品製造はGMP（Good Manufacturing Practice）に従うことが求められ、製造所は定期的なGMP適合性調査を受けて製造許可を維持しています。また、新製品の承認取得においても、 ...続き 2026/07/17
【AD】創立70 周年を契機に新たな成長ステージへ 新設の蔵王第二工場を核に、高薬理活性注射剤製造とCDMO事業を強化
2026年10月に創立70周年を迎えるコーアイセイは、自社の強みである注射剤の製造能力拡大とその技術力を生かしたCDMO事業強化を推し進めている。6月には、主力生産拠点である蔵王工場に『蔵王第二工場 ...続き 2026/07/29
【AD】Pharma 4.0最前線 ― AI×デジタルツインが切り拓く次世代医薬品製造
ISPE（国際製薬技術協会）のGold Partnerとして、製薬業界のベストプラクティスの実装とグローバルな課題解決に貢献し続けているケルバー・ジャパン株式会社は、2026年5月に幕張メッセで開催 ...続き 2026/07/31
【AD】創薬初期から商業供給までをつなぐApeloa ―技術プラットフォームと大規模供給力で日本企業のCMCを支えるCDMO
創薬モダリティの多様化や開発スピードの加速に伴い、製薬企業がCDMOに求める役割は、プロセス設計、スケールアップ、分析、規制対応、商業供給までを見据えた総合的なCMC支援へと広がっている。 中国発の ...続き 2026/08/24
【AD】哺乳類細胞培養の複雑さを見据え、最適な道へ 次世代バイオ医薬品のためのスケーラビリティと柔軟性
バイオ医薬品は、従来のモノクローナル抗体から、多重特異性抗体、融合タンパク質、抗体薬物複合体（ADC）など多様なモダリティへと広がっている。開発期間の短縮や規制要件の高度化も進み、バイオ医薬品製造に ...続き 2026/08/26
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