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厚労省、「マル特製法」に関するQ&Aを発出 品目統合後の変更手続きの考え方を明確化 2026/06/04

 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課と監視指導・麻薬対策課は2026年6月3日、「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」に関する質疑応答集(Q&A)を事務連絡した。2025年2月に発出した「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」(マル特製法通知)に関する相談事例等を踏まえ、全19のQ&Aを取りまとめた。  ...続き

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【特集】インターフェックスWeek東京 2026

インターフェックスという 「学びと成長の場」の活用方法

●参加者視点から捉える価値と可能性 インターフェックスは、日本の製薬・医薬品製造関連業界において長年重要な役割を果たしてきた日本最大級の展示会イベントである。筆者は過去5年間、企画セミナー委員として運 ...続き  2026/05/19

【連載】フレッシュパーソン応援連載

アイリーアにBS初参入、バイオAGも 2025年医薬品業界トピックス

 2025年に加齢黄斑変性(AMD)等治療薬「アイリーア」にバイオ後続品(バイオシミラー、BS)が初参入した。これを受け、先行品メーカー側は、対抗手段として承認を取得していたバイオAGを市場に投入した ...続き  2026/06/03

【AD】原薬保管における自然災害リスクにどう備えるか 外部インフラが支えるバイオ医薬品の安定供給基盤

 いつ起こるかわからない地震や豪雨などの自然災害。その脅威から医薬品の安定供給を守るための対策は非常に重要である。特に、バイオ医薬品は温度感受性が高いことから、災害時の設備停止や温度逸脱は品質を確保す ...続き  2026/05/13

【AD】Samsung Biologics、ADC開発を加速する分析基盤 プラットフォーム戦略で実現する迅速性と柔軟性

 ADC(抗体薬物複合体)の開発では、抗体、リンカー、ペイロードという異なる要素が1つの分子に統合されるため、従来の抗体医薬品以上に高度な分析手法が求められる。しかも近年は、結合様式やペイロードの多様 ...続き  2026/05/18

【AD】複雑化するADCのCMC課題をどう解決するか WuXi XDCが示す“分断なき” 研究〜商用化の開発加速戦略

 抗体医薬および抗体薬物複合体(ADC)は、次世代バイオ医薬品の中核モダリティとして急速に存在感を高めている一方で、抗体・リンカー・ペイロードを組み合わせる複雑な構造ゆえに、開発・製造プロセスは高度化 ...続き  2026/06/01

【AD】カネカのCDMOサービスにおけるフロー合成技術の特長を探る ~アステラス製薬との連携でフロー合成反応の製造を実現~

 先端素材とバイオ技術を基盤とするソリューションプロバイダーであるカネカが、フロー合成技術を活用することで、医薬品原薬および中間体を安定的に供給するCDMOとしての地位を確立している。同社の技術力の高 ...続き  2026/06/03

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