【コラム】品質人を育てる 自主（社内）規格を外れたら製品回収は必須か？　神様の沈黙 2026/01/09

　本稿の要旨：自主規格逸脱は即回収ということを意味しないと考えています。GMP事例集（2022年版）のGMP11-59などでは、逸脱時の手順書規定を求めており、QRMに基づく慎重な判断が必要になります。過去事例（微生物・溶出・不純物等）からは、SOP未整備や判断文書の不備が回収拡大の一因だと読み取れます。Alert／Action／Releaseの三層と患者リスク評価で意思決定を可視化し、事前相談・ ...続き