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【コラム】品質人を育てる 安定性モニタリング＆規格設定に活用！　「許容区間」の言葉をご存知ですか？ 2025/11/28

　筆者が試験室管理に関するセミナーで講師を務める際、安定性モニタリングでの含量の低下など、品質保証期間内で規格を外れる可能性が示唆されることについて、早い段階での予測とその対応について説明し、製品回収のリスクを最小限にする手だてについて話しています。　例えば、含量試験で、２年目の安定性モニタリングで規格下限近くの値だと、3年目の安定性モニタリングでは規格下限を下回る可能性が考えられます。この予測を ...続き

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【AD】バイオ医薬品産業における人材育成と課題を考える 第24回メルクバイオフォーラム2025開催

　　メルクは2025年９月11日、「バイオ医薬品産業における人材育成と課題」をテーマに第24回メルクバイオフォーラム2025を東京コンファレンスセンター・品川で開催した。　フォーラムでは、バイオ医薬品 ...続き  2025/10/31

【AD】～AI駆動型創薬の壁を乗り越える～　標的の発見から臨床応用までの一貫したデータ活用と意思決定をサポート

　10月2日、都内でCAS Life Sciences Summit2025が開催された。米国化学会を母体とするCASは化学物質に関する独自のデータベースや検索プラットフォームを提供し、科学の進展をサ ...続き  2025/11/17

【AD】柔軟性と経済性を両立　製薬合成向け水素化設備 最新撹拌装置とモジュール設計でラボから大型プラントまで対応

　ドイツ・エカート社（EKATO Ruehr- und Mischtechnik GmbH）のDr. Peter Rojan氏（Head of Reactors &Process Plants ...続き  2025/11/26

［書籍紹介］ICH原薬GMP Q&A集　第3版 現場が求めるグローバル対応の実践知識

●書籍のポイント・原薬GMPに関連する実務者必携の書！・実践的なQ&Aを通して規制の要点・変更点を解説し、　「この場合は、どうすべき？」の疑問に答えます！　　　本書は、ICH Q7（原薬GMP ...続き  2025/09/08

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