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【コラム】品質人を育てる GMP・品質保証から見た「行為保証2.0」の位置づけ 2026/10/23
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったようです。ネジを締めるという行為が確実に行われたことを確認できず、クレームが発生したことから、その行為をどのように保証するかという発想が生まれました。 単に「ネジを締める」という作業を指示するだけでは、そ ...続き
- 厚労省、生物学的製剤基準を一部改正 11月中旬に告示予定 2026/10/23
- 細胞戦隊セルレンジャー トレーニング 2026/10/22
- 外資系製薬48社、26年国内売上高は4兆2468億円 富士経済が調査、高分子製品が低分子上回る見通し 2026/10/22
- ［書籍紹介］QbDの考え方を踏まえた CTD-QとCMC申請資料作成のポイント 2026/10/22
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
FDAへの質問は「何をすればよいか」ではなく「これでよいか」と聞く
「治験薬GMPと開発段階における品質管理～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～」より一部抜粋・再編集し、FDAとのやりとりにおける注意点を紹介します。●FDAにはどのように質問す ...続き 2026/10/09
【コラム】品質人を育てる
最近、「行為保証」という言葉を目にする機会が増え、関連するセミナーも紹介されています。 「行為保証」の考え方は、ネジの締め忘れや締め不足による「ネジの浮き」の問題（クレーム）への対策から始まったよう ...続き 2026/10/23
【AD】世界品質をアジアから 速く、そして確かに 韓国テジョンに新たなバイオプロセス製造拠点を開設
バイオ医薬品産業を取り巻くサプライチェーンは、いま大きな転換期を迎えている。新型コロナウイルス感染症の流行をはじめ、自然災害や地政学的リスクなど、世界各地で発生するさまざまな不確実性は、医薬品製造に ...続き 2026/09/28
【AD】「量る」から「つなぐ」へ―。 ラボのデジタル化とデータインテグリティを支える次世代天びん
近年、ラボのデジタル化が加速している。LIMSやELNといった業務システムの導入が進み、クロマトグラフィーなどの分析機器もネットワークにつながるようになったが、すべての機器が、スムーズに「つながって ...続き 2026/09/30
【AD】無菌プロセスにおけるファーストエア保護とCFD活用の最新動向 ～EU GMP Annex 1に基づく汚染管理戦略とFranz Ziel社の取り組み～
EU GMP Annex1では、製品や製品接触面を汚染から保護する「ファーストエア（First Air）」の維持が、無菌性保証における重要な要素として位置付けられている。 近年、ファーストエアインテ ...続き 2026/10/01
【AD】ウイルスベクター開発・製造上の問題点とコスト課題解決へ 国内開発企業の視座も交え、多面的に考察
パセオンは4月24日、サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ（東京都港区）で、『rAAV製造の経済性を革新するースケーラブル開発による ...続き 2026/10/07
【AD】データ主導の品質管理への道
先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き 2026/10/19
［書籍紹介］抗体医薬製造入門 微生物管理・GMP・そして細胞構築から理解する
●書籍のポイント●抗体医薬製造の実践的入門書 抗体医薬品やバイオシミラー市場が急速に拡大する一方、日本ではCMCや製造を担う実務人材の不足が深刻化しています。本書は、抗体医薬品の歴史や科学的背景を ...続き 2026/09/03
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