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第41回日本薬剤学会年会 バイオ医薬品の品質評価に関する課題 2026/08/18
2026年6月3日、京都市勧業館みやこめっせで開催された第41回日本薬剤学会年会の招待講演で、橋井則貴氏（国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部）が「バイオ医薬品の現状と課題、将来展望」と題して講演した。●ICHQ6AおよびQ6B改訂の方向性 同氏は、現在改訂作業が進められている「新医薬品の規格及び試験方法の設定」（Q6A）および「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及 ...続き
- 後発品17成分77品目を承認 厚生労働省 2026/08/18
- 直感とサイエンスの日々 不老不死のくすり 2026/08/18
- 品質リスクマネジメントに関するワークショップ 汚染管理戦略における品質リスクマネジメントの重要性 ツールの適切性などを議論 2026/08/17
- 日本新薬、CAP-1002巡る米国訴訟は仲裁へ 裁判所が仮処分申立てを却下 2026/08/17
【特集】後発品業界再編の動き
後発品を中心とした供給不安の問題は、後発品業界の「少量多品目製造」の構造的課題が要因とされている。多くの品目を少しずつ製造するのは効率も悪い上に、急に特定の成分の増産対応が必要になっても、そのキャパ ...続き 2026/05/21
【コラム】品質人を育てる
医薬品製造はGMP（Good Manufacturing Practice）に従うことが求められ、製造所は定期的なGMP適合性調査を受けて製造許可を維持しています。また、新製品の承認取得においても、 ...続き 2026/07/17
【AD】創立70 周年を契機に新たな成長ステージへ 新設の蔵王第二工場を核に、高薬理活性注射剤製造とCDMO事業を強化
2026年10月に創立70周年を迎えるコーアイセイは、自社の強みである注射剤の製造能力拡大とその技術力を生かしたCDMO事業強化を推し進めている。6月には、主力生産拠点である蔵王工場に『蔵王第二工場 ...続き 2026/07/29
【AD】Pharma 4.0最前線 ― AI×デジタルツインが切り拓く次世代医薬品製造
ISPE（国際製薬技術協会）のGold Partnerとして、製薬業界のベストプラクティスの実装とグローバルな課題解決に貢献し続けているケルバー・ジャパン株式会社は、2026年5月に幕張メッセで開催 ...続き 2026/07/31
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