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PMDA、業務用USBメモリを紛失 審査報告書など非開示情報、個人情報286人分を保存の可能性 2026/08/12
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年8月7日、職員が業務上使用していたUSBメモリ1個を紛失したと発表した。USBメモリには、審査報告書などの非開示情報や、企業・PMDA担当者286人分の氏名などの個人情報が保存されていた可能性がある。現時点で情報が外部に漏洩した事実は確認されていない。 紛失は4月16日に判明した。PMDAは関係者への事実確認や機構内、職員の自宅での捜索、所管警察署な ...続き
- 日本新薬、CAP-1002巡る米訴訟を仲裁手続へ 裁判所が仮処分命令申立てを却下 2026/08/12
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【特集】後発品業界再編の動き
後発品を中心とした供給不安の問題は、後発品業界の「少量多品目製造」の構造的課題が要因とされている。多くの品目を少しずつ製造するのは効率も悪い上に、急に特定の成分の増産対応が必要になっても、そのキャパ ...続き 2026/05/21
【コラム】品質人を育てる
医薬品製造はGMP（Good Manufacturing Practice）に従うことが求められ、製造所は定期的なGMP適合性調査を受けて製造許可を維持しています。また、新製品の承認取得においても、 ...続き 2026/07/17
【AD】創立70 周年を契機に新たな成長ステージへ 新設の蔵王第二工場を核に、高薬理活性注射剤製造とCDMO事業を強化
2026年10月に創立70周年を迎えるコーアイセイは、自社の強みである注射剤の製造能力拡大とその技術力を生かしたCDMO事業強化を推し進めている。6月には、主力生産拠点である蔵王工場に『蔵王第二工場 ...続き 2026/07/29
【AD】Pharma 4.0最前線 ― AI×デジタルツインが切り拓く次世代医薬品製造
ISPE（国際製薬技術協会）のGold Partnerとして、製薬業界のベストプラクティスの実装とグローバルな課題解決に貢献し続けているケルバー・ジャパン株式会社は、2026年5月に幕張メッセで開催 ...続き 2026/07/31
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