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非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 IQ、OQに関する指摘事項 2025/11/14

　2024年8月発行の書籍「非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究」（日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ／編）の内容から、一部抜粋して紹介します。●IQ、OQの機器業者作成版の照査・承認　近年、IQ、OQなどの設備に関するクオリフィケーションについては、その文書作成を機器業者、エンジニアリング会社や、GMPコンサルティング会社に委託するケースが増えている。特に、機器類につ ...続き

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　昨今、製薬業界でラボ情報管理システム（LIMS）を導入する企業が増加している。その背景には、改正GMP省令にデータインテグリティ（DI）関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が ...続き  2025/10/20

【AD】バイオ医薬品産業における人材育成と課題を考える 第24回メルクバイオフォーラム2025開催

　　メルクは2025年９月11日、「バイオ医薬品産業における人材育成と課題」をテーマに第24回メルクバイオフォーラム2025を東京コンファレンスセンター・品川で開催した。　フォーラムでは、バイオ医薬品 ...続き  2025/10/31

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