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【コラム】品質人を育てる 医薬品製造の意味を考える ― 品質保証は人づくりから始まる 2026/07/17
医薬品製造はGMP（Good Manufacturing Practice）に従うことが求められ、製造所は定期的なGMP適合性調査を受けて製造許可を維持しています。また、新製品の承認取得においても、製造所がGMPに適合していなければ承認は得られません。しかし、GMPを遵守している製造所であっても、近年多くの不備/不正が指摘され、製造停止処分に至る事例が後を絶ちません。最近は少し落ち着いていますが ...続き
- 日本イーライリリーら、「健康経営実装コアリション」発足 肥満症対策起点に予防医療の社会実装推進 2026/07/17
- Pharmaceutical Packaging Talk 本質的な品質とは？ 優先順位をつけて適切な対応をしよう 2026/07/16
- 住友ファーマ・RACTHERA、iPS細胞由来再生医療等製品「アムシェプリ」の創製でバイオインダストリー大賞受賞 2026/07/16
- DNP、協和ファーマケミカルを子会社化へ 原薬から包装まで一貫対応のCDMO構築目指す 2026/07/16
【特集】後発品業界再編の動き
後発品を中心とした供給不安の問題は、後発品業界の「少量多品目製造」の構造的課題が要因とされている。多くの品目を少しずつ製造するのは効率も悪い上に、急に特定の成分の増産対応が必要になっても、そのキャパ ...続き 2026/05/21
【コラム】品質人を育てる
医薬品製造はGMP（Good Manufacturing Practice）に従うことが求められ、製造所は定期的なGMP適合性調査を受けて製造許可を維持しています。また、新製品の承認取得においても、 ...続き 2026/07/17
【AD】滅菌バリデーションセミナー開催 ISO規格・Annex 1の改訂内容を踏まえた実務対応を解説
2026年4月、サクラエスアイ株式会社は「滅菌バリデーションセミナー 基礎及び特別講演会」を開催した。本セミナーは同社が定期的に開催しているが、今回は2023年以来の開催となり、80人を超える参加者 ...続き 2026/06/29
ファームテクジャパン2026年7月号のみどころ
●特集 デジタル技術活用とデータの信頼性確保 7月号では、デジタル技術活用とデータの信頼性確保について特集しています。医薬品製造における品質問題の防止や業務高度化に向け、DXやデータインテグリティへの ...続き 2026/07/06
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