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オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報 無菌試験不適合から充填機の設計ミス判明 外部委託したIQ/OQで確認漏れ 2026/09/30
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年9月28日、GMP/GCTP調査事例速報「ORANGE Letter No.29」を公表した。国内の無菌製剤製造所で、新製品のプロセスバリデーション（PV）ロットにおける無菌試験の不適合を契機に、充填機のバルブ制御シーケンスの設計ミスや、外部委託したIQ/OQ作業での確認漏れなどが判明した事例を紹介。設備機器の設計やバリデーションを含むエンジニアリン ...続き
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- 田辺ファーマ、抗IL-33抗体「MT-2990」を米Tolerance Bioに導出 最大5.6億ドルのマイルストン 2026/09/30
- INTERVIEW 再生医療JAPAN 2026 産業化に向けた連携を生み出す場へ 製薬、CDMO、周辺産業、アカデミア、 行政まで、多様なプレーヤーが集結 2026/09/29
- ニプロファーマ、埼玉第2工場・羽生工場の譲渡で最終合意書締結 12月1日完了予定 2026/09/29
【コラム】査察官とのやりとりあれこれ
新サービス「PTJ WEBINAR ON DEMAND」では、宮嶋勝春氏による多彩なテーマの講演を配信しています。本コラムでは、その講演内容の中から、GMP査察の現場で実際に交わされた査察官とのやり ...続き 2026/09/02
【コラム】品質人を育てる
逸脱などを「ヒューマンエラー」だけで片付けない～重大事故の陰にある「ルール違反」と「人のミス」思考
先日の「令和8年熊本地震」の際、熊本県内の大型商業施設で起きたLPガス爆発事故で、犠牲者が出ました。報道によると、運営会社のルール（SOP）では、大地震の後は建物内に戻らないことになっていました。し ...続き 2026/09/04
【AD】ベーリンガーインゲルハイムによるデータ駆動型意思決定の本質とは バイオ医薬品の製造技術移管、データサイエンスのアプローチで品質トラブルを回避
製薬業界の世界的な市場でモダリティの多様化が進み、バイオ医薬品をはじめ製造や品質管理の難易度が高い製品群が増加している。また一方で、製薬企業は事業環境の変化に合わせ、柔軟性とレジリエンスを高めるため ...続き 2026/09/02
【AD】世界品質をアジアから 速く、そして確かに 韓国テジョンに新たなバイオプロセス製造拠点を開設
バイオ医薬品産業を取り巻くサプライチェーンは、いま大きな転換期を迎えている。新型コロナウイルス感染症の流行をはじめ、自然災害や地政学的リスクなど、世界各地で発生するさまざまな不確実性は、医薬品製造に ...続き 2026/09/28
【AD】「量る」から「つなぐ」へ―。 ラボのデジタル化とデータインテグリティを支える次世代天びん
近年、ラボのデジタル化が加速している。LIMSやELNといった業務システムの導入が進み、クロマトグラフィーなどの分析機器もネットワークにつながるようになったが、すべての機器が、スムーズに「つながって ...続き 2026/09/30
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