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GMP査察における観察事項への回答でドラフトガイダンス 米国FDA、483対応の推奨事項を示す 2026/03/11
米国食品医薬品局（FDA）は2026年3月6日までに、医薬品CGMP査察の終了時、GMP違反等の可能性がある事項を指摘するために交付されるFDA Form 483（査察所見）への対応に関して、業界向けのドラフトガイダンス「Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection」を公表し ...続き
- 塩野義と北海道大、「ゾコーバ」の共同研究が日本オープンイノベーション大賞の「経済産業大臣賞」受賞 2026/03/10
- 日医工、トリプタノール錠からニトロソアミン検出 追加の品質管理を実施して出荷を継続 2026/03/10
- PTJ編集長のコラム バイオ医薬品の進化に想う 2026/03/10
- レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第314回） ネガティブなデータや暗黙知が重要な要素に 委受託と技術移転の課題 2026/03/09
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2025年7月9日、東京ビッグサイトで行われたインターフェックスWeek東京にて、サーモフィッシャーサイエンティフィックによる最新のCDMOソリューション『Path to IND for Biolo ...続き 2026/03/04
ニトロソアミン問題を「流れ」で確認 自主点検から“継続管理”へ
PHARM TECH JAPAN2026年3月号では、特集「ニトロソアミン問題の振り返りと今後の展開」を掲載しています。このなかから、厚労省にご寄稿いただいた「ニトロソアミン問題：これまでの経過と今 ...続き 2026/03/02
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