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バイオ医薬品ハンドブック 第5版 バイオ医薬品の製造方法と管理 2026/08/14
2026年4月発行の書籍「バイオ医薬品ハンドブック 第5版 Biologicsの製造から品質管理まで」（日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会／編）の内容から、一部抜粋して紹介します。 バイオ医薬品は一般的に、大腸菌や酵母といった微生物、あるいは昆虫細胞、動物細胞などの培養細胞を用いて製造される。培養および精製といった複数の工程を経て原薬が製造され、原薬からヒトに投与するべく各種剤形に製剤化工 ...続き
- 厚労省、「問題発見マニュアル」を事務連絡 品質問題の早期発見や原因究明に 2026/08/14
- PIC/S データインテグリティガイダンスを現場でどう活かすか？ 製剤機械技術学会、第21回 GMP関連技術勉強会開催 2026/08/13
- 厚労省、医薬品製造業のデジタル技術活用事例集2025年度版を周知 2026/08/13
- PMDA、業務用USBメモリを紛失 審査報告書など非開示情報、個人情報286人分を保存の可能性 2026/08/12
【特集】後発品業界再編の動き
後発品を中心とした供給不安の問題は、後発品業界の「少量多品目製造」の構造的課題が要因とされている。多くの品目を少しずつ製造するのは効率も悪い上に、急に特定の成分の増産対応が必要になっても、そのキャパ ...続き 2026/05/21
【コラム】品質人を育てる
医薬品製造はGMP（Good Manufacturing Practice）に従うことが求められ、製造所は定期的なGMP適合性調査を受けて製造許可を維持しています。また、新製品の承認取得においても、 ...続き 2026/07/17
【AD】創立70 周年を契機に新たな成長ステージへ 新設の蔵王第二工場を核に、高薬理活性注射剤製造とCDMO事業を強化
2026年10月に創立70周年を迎えるコーアイセイは、自社の強みである注射剤の製造能力拡大とその技術力を生かしたCDMO事業強化を推し進めている。6月には、主力生産拠点である蔵王工場に『蔵王第二工場 ...続き 2026/07/29
【AD】Pharma 4.0最前線 ― AI×デジタルツインが切り拓く次世代医薬品製造
ISPE（国際製薬技術協会）のGold Partnerとして、製薬業界のベストプラクティスの実装とグローバルな課題解決に貢献し続けているケルバー・ジャパン株式会社は、2026年5月に幕張メッセで開催 ...続き 2026/07/31
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