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オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報 分析法バリデーションの欠陥が安定性モニタリングに影響した例 2026/02/02
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年1月29日付で、「分析法バリデーションの欠陥が安定性モニタリングに影響した事例」を示すGMP指摘事例速報（オレンジレター）をホームページに掲載した。今回でオレンジレターはNo. 24となる。●分析法バリデーションで検討が必要な変動要因が網羅できていない GMP省令では、「安定性モニタリングとして、当該医薬品の規格のうち保存により影響を受けやすい項目及 ...続き
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COVID-19のパンデミック時、国内製薬業界では製造に不可欠なシングルユース製品などが供給されにくい状況が発生し、サプライチェーンの脆弱性が大きな課題として浮き彫りになった。これを受け、フィルター ...続き 2026/01/14
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ソフトカプセルのパイオニアである富士カプセルが、これまで困難とされてきた水・水溶液・親水性成分を、安定的に封入できるシームレスカプセルの開発に成功した。可食性カプセルの常識を変える新技術「ウォーター ...続き 2026/01/26
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2025年11月18〜19日、PDA Cell ＆ Gene Pharmaceutical Products Conference（細胞及び遺伝子医薬討論会／以下、討論会）が東京で開催された。3回目 ...続き 2026/01/28
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mRNA-LNP製剤の開発は急速に広がっている。一方で、mRNAの設計からLNP処方探索、治験薬製造、商用スケールまでを一貫して担えるCDMOは多くない。富士フイルム富山化学は、富士フイルムグループ ...続き 2026/02/02
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