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図解で学ぶGMP 第7版 原薬製造の工程管理 2024/10/04
2023年12月発行の書籍「図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として」（榊原 敏之、蛭田 修／著）の内容から、一部抜粋して紹介します。●工程作業に制限時間を設ける 原薬製造の工程管理（In-process Controls）には多くの事項が含まれる。Q7ガイドラインには第8.2節～第8.5節に20項目の工程管理の要件が記載されている。「時間制限」「重要工程の管理」「工 ...続き
- 塩野義、UMNファーマのワクチン生産機能をシオノギファーマに承継 2024/10/04
- PDRファーマ、仏Curium社と提携 PSMAを標的とした治療薬と診断薬の開発・商業化で 2024/10/04
- 厚労省、製造方法の記載方法と変更手続について通知 2024/10/03
- 製品回収 沢井、アトモキセチンカプセルを自主回収 ニトロソアミン類の検出で 2024/10/03
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ビジネスエンジニアリング株式会社は、2024年6月26日～28日に東京ビッグサイトで開催された第26回インターフェックス Week 東京において、東洋エンジニアリング株式会社、テックプロジェクトサー ...続き 2024/09/25
［書籍紹介］非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために
●書籍のポイント●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか？●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？ 医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあ ...続き 2024/09/02
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