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やさしい医薬品医療機器等法 第3版 医薬品医療機器等法とはどんな法律か？ 2026/07/24
●1. 医薬品医療機器等法の目的 医薬品医療機器等法とはどんな法律でしょうか。どんな法律でも、その冒頭に、その目的を掲げています。まずは、その「目的条項」をみてみましょう。医薬品医療機器等法（目 的）第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために ...続き
- 製品回収 ニプロ、フェブキソスタット錠10mgを自主回収 有効期間超過の原薬を使用 2026/07/24
- 「骨太の方針2026」を歓迎 製薬協・EFPIA Japan・PhRMA、革新的新薬評価の具体化に期待 2026/07/23
- ノボ ノルディスク ファーマ郡山工場、化石燃料の使用を撤廃 工場運営のCO₂排出量実質ゼロを達成 2026/07/23
- 日本新薬、自社創製の「NS-025」を米Aquelys社に導出 シェーグレン病に伴う口腔乾燥症対象に 2026/07/23
【特集】後発品業界再編の動き
後発品を中心とした供給不安の問題は、後発品業界の「少量多品目製造」の構造的課題が要因とされている。多くの品目を少しずつ製造するのは効率も悪い上に、急に特定の成分の増産対応が必要になっても、そのキャパ ...続き 2026/05/21
【コラム】品質人を育てる
医薬品製造はGMP（Good Manufacturing Practice）に従うことが求められ、製造所は定期的なGMP適合性調査を受けて製造許可を維持しています。また、新製品の承認取得においても、 ...続き 2026/07/17
【AD】滅菌バリデーションセミナー開催 ISO規格・Annex 1の改訂内容を踏まえた実務対応を解説
2026年4月、サクラエスアイ株式会社は「滅菌バリデーションセミナー 基礎及び特別講演会」を開催した。本セミナーは同社が定期的に開催しているが、今回は2023年以来の開催となり、80人を超える参加者 ...続き 2026/06/29
ファームテクジャパン2026年7月号のみどころ
●特集 デジタル技術活用とデータの信頼性確保 7月号では、デジタル技術活用とデータの信頼性確保について特集しています。医薬品製造における品質問題の防止や業務高度化に向け、DXやデータインテグリティへの ...続き 2026/07/06
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