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図解で学ぶGMP 第7版 GMPにおける変更と変更管理 2026/07/31
2023年12月発行の書籍「図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として」（榊原 敏之、蛭田 修／著）の内容から、一部抜粋・再編集して紹介します。●変更 開発段階で十分な検討をし、見事な設計をして開始した原薬製造も時間が経てば変更する箇所が必ず生じてくる。更新に伴う変更、環境変化による変更、改善や改良に伴う変更、 顧客の要望に従った変更である（図解20.3）。 変更時はま ...続き
- 三和化学研究所の熊本工場、地震で一部損壊し操業停止 製品在庫は確保 2026/07/31
- 【AD】Pharma 4.0最前線 ― AI×デジタルツインが切り拓く次世代医薬品製造 2026/07/31
- 国内製薬25社の設備投資、2025年は22年比約50％増の9460億円 富士経済が調査 2026/07/30
- 厚労省、輸出用医薬品等の証明書に電子発給を導入 治験薬GMP証明書の手続きも見直し 2026/07/30
【特集】後発品業界再編の動き
後発品を中心とした供給不安の問題は、後発品業界の「少量多品目製造」の構造的課題が要因とされている。多くの品目を少しずつ製造するのは効率も悪い上に、急に特定の成分の増産対応が必要になっても、そのキャパ ...続き 2026/05/21
【コラム】品質人を育てる
医薬品製造はGMP（Good Manufacturing Practice）に従うことが求められ、製造所は定期的なGMP適合性調査を受けて製造許可を維持しています。また、新製品の承認取得においても、 ...続き 2026/07/17
【AD】創立70 周年を契機に新たな成長ステージへ 新設の蔵王第二工場を核に、高薬理活性注射剤製造とCDMO事業を強化
2026年10月に創立70周年を迎えるコーアイセイは、自社の強みである注射剤の製造能力拡大とその技術力を生かしたCDMO事業強化を推し進めている。6月には、主力生産拠点である蔵王工場に『蔵王第二工場 ...続き 2026/07/29
【AD】Pharma 4.0最前線 ― AI×デジタルツインが切り拓く次世代医薬品製造
ISPE（国際製薬技術協会）のGold Partnerとして、製薬業界のベストプラクティスの実装とグローバルな課題解決に貢献し続けているケルバー・ジャパン株式会社は、2026年5月に幕張メッセで開催 ...続き 2026/07/31
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