新着記事
【コラム】品質人を育てる GMPで医薬品の品質は保証できるか?~GMPと品質保証の関係 2025/04/18
「GMPで医薬品の品質は保証できるか?」の問いに、筆者は「GMPだけでは保証できない」と答えます。昨今、製品回収が多発しており、かつGMPの不正事案まで起きています。承認書と製造実態の齟齬は新しいルールに対する対応が不十分というか、ルールを守ることがとても難しいというか、これは別の問題が大きいように思っています。●GMPのはじまりは”性悪説” GMPは米国からはじまっており、その基本概念は“性悪 ...続き
- 主要製薬企業のR&D費、23年度は2兆6000億円超 ニューモダリティ関連への投資など活発化 2025/04/17
- 大正製薬、Rhelixaが運営する抗老化ソリューション開発プロジェクトに参画 2025/04/17
- 東京理科大と武田薬品の研究グループ、核酸医薬品Chol-HDOの薬物動態を解明 2025/04/17
- INTERVIEW 単 一で全社共通の基幹システムで実現する安定供給/東邦薬品・成川拓也氏 2025/04/16
【AD】ICH・局方要件に即しつつ業務課題を解決する 元素不純物分析の前処理に高い安全性と生産性をもたらす新たな選択肢
近年、医薬品品質確保の要求の高まりに合わせ、不純物管理の必要性がより指摘されるようになった。特に無機物である元素不純物は、分析難易度の高さと品質への影響の大きさから重要視されており、グローバルのガイ ...続き 2025/03/31
【AD】“生産の柔軟性”がバイオ医薬品市場での競争優位性をもたらす 5,000Lシングルユースバイオリアクターが生む新たな価値
ここ数年、バイオ医薬品市場が大きく伸長していることは広く認知されているが、この事実は、より市場が成熟し企業間競争が激化していることの表れだと捉えることもできる。成熟度が増した市場の中でビジネスを成功 ...続き 2025/04/02
【AD】日本のバイオ製薬業界の展望を拓く 進化し続けるグローバルCDMOの役割
日本のバイオ製薬業界は、がん免疫療法、抗体薬物複合体(ADC)、次世代バイオロジクス分野の進歩によって急速に変貌しつつある。規制要件がさらに厳しくなり、高付加価値な治療法へのニーズが高まっていること ...続き 2025/04/14
[書籍紹介] ゼロから学ぶ医薬品品質統計
【書籍のポイント】●小難しい話ではなく、“ゼロ”から品質統計を学びませんか?●分析法バリデーション、安定性試験、サンプリング等の理解が深まる! 医薬品の品質管理において求められる統計知識について、基礎 ...続き 2025/03/10
新着企業セミナー
-
{{ node.seminardate }} {{ node.venue }}
{{ node.date }}
{{ node.title |filterTruncate(25,'...') }} -
現在、開催予定のセミナー情報はありません。
新着企業リリース
-
{{ node.title |filterTruncate(25,'...') }}
{{ node.date }} -
現在、公開されているリリース情報はありません。