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図解で学ぶGMP 第6版 GMPには生まれ持つ気質がある 2021/10/22

 2021年6月発行の書籍「図解で学ぶGMP 第6版 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として」(榊原 敏之、蛭田 修/著)の内容から、一部抜粋して紹介します。 GMP は米国生まれであり、今も米国気質を多く残している。私たち日本人には異質な気質(かたぎ)を備えている。その気質を理解しておかないと、GMP ではなぜそのようなことをするのかが理解できない。気質の中から文書化と自主基準を紹介しよう。 ...続き

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 9月28日~10月5日に配信されたファームテクジャパンWEBセミナー「Bio Pharma Week 2021 Autumn」で、GenScript ProBio・CMC Project Manag ...続き  2021/10/21

[書籍紹介]適切な査察対応が見えてくる! Q&Aで学ぶデータインテグリティ 第2版

●書籍のポイント●2021年7月発効のPIC/Sガイドラインにも対応!●各ガイドライン要件の整理に使えるデータインテグリティの実践書!    GMP査察において今なお、指摘事項としてあがることが多いデ ...続き  2021/09/17

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