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図解で学ぶGMP 第7版 GMPにおける変更管理とは 2026/06/12

 2023年12月発行の書籍「図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として」(榊原 敏之、蛭田 修/著)の内容から、一部抜粋・再編集して紹介します。●変更管理とは Q7(原薬GMPのガイドライン)の第13章第13.10 〜 13.17項に中間体および原薬の製造における変更管理が規定されている。そのまとめを図解20.1に示した。 品質に影響がある変更は厳しく管理することを求め ...続き

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【特集】インターフェックスWeek東京 2026

インターフェックスという 「学びと成長の場」の活用方法

●参加者視点から捉える価値と可能性 インターフェックスは、日本の製薬・医薬品製造関連業界において長年重要な役割を果たしてきた日本最大級の展示会イベントである。筆者は過去5年間、企画セミナー委員として運 ...続き  2026/05/19

【連載】フレッシュパーソン応援連載

進むモーダルシフトへの取り組み 医薬品卸売販売業の動向

 医薬品卸や製薬企業は、鉄道を始めとした、トラック以外の手段で医薬品配送を行う「モーダルシフト」に取り組んでいる。環境負担の軽減・労働力不足への対応・災害時対応の想定などが主な目的だ。安定供給は医薬品 ...続き  2026/06/08

【AD】Samsung Biologics、ADC開発を加速する分析基盤 プラットフォーム戦略で実現する迅速性と柔軟性

 ADC(抗体薬物複合体)の開発では、抗体、リンカー、ペイロードという異なる要素が1つの分子に統合されるため、従来の抗体医薬品以上に高度な分析手法が求められる。しかも近年は、結合様式やペイロードの多様 ...続き  2026/05/18

【AD】複雑化するADCのCMC課題をどう解決するか WuXi XDCが示す“分断なき” 研究〜商用化の開発加速戦略

 抗体医薬および抗体薬物複合体(ADC)は、次世代バイオ医薬品の中核モダリティとして急速に存在感を高めている一方で、抗体・リンカー・ペイロードを組み合わせる複雑な構造ゆえに、開発・製造プロセスは高度化 ...続き  2026/06/01

【AD】カネカのCDMOサービスにおけるフロー合成技術の特長を探る ~アステラス製薬との連携でフロー合成反応の製造を実現~

 先端素材とバイオ技術を基盤とするソリューションプロバイダーであるカネカが、フロー合成技術を活用することで、医薬品原薬および中間体を安定的に供給するCDMOとしての地位を確立している。同社の技術力の高 ...続き  2026/06/03

【AD】連続フローテクノロジーによる初期開発の効率化 低分子医薬品の複雑化と高活性化に対応するための連続フローテクノロジーの活用

 製薬業界では、低分子医薬品の複雑化ならびに高活性化が進む中大きな変革が起きている。メディシナルケミストリーの進歩により、より高度で、しばしば標的特異性の高い作用機序を持つ化合物の開発が進み、高い治療 ...続き  2026/06/08

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