バルサルタン

• EMA、ニトロソアミン不純物の評価で企業が取るべきステップを公開　Q&A発出で対応を促す 2019/09/30
• ラニチジンからもニトロソアミン不純物検出　EMAがガイダンス作成へ 2019/09/20
• ラニチジンから低濃度のNDMA検出　米国FDAが声明 2019/09/19
• 不純物混入によるARB回収問題、製造データの監視強化等の取り組みを継続　FDAが声明 2019/09/02
• 原薬調達と安定供給の課題　「品質確保に手抜きはできない」 2019/07/17
• 製品回収 米国でロサルタン錠の自主回収 2019/07/02
• 製品回収 Teva社がロサルタンの自主回収を50mgおよび100mg錠に拡大 2019/06/14
• 製品回収 米国、限度値を超えるNMBAの検出でロサルタン回収 2019/05/13
• 米国FDA、ARB製剤からの不純物検出問題の現況について声明 2019/04/09
• FDA、バルサルタンの新たなジェネリックを承認　回収の影響による不足を考慮 2019/03/15