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    【AD】ウイルスベクター開発・製造上の問題点とコスト課題解決へ 国内開発企業の視座も交え、多面的に考察

     パセオンは4月24日、サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ(東京都港区)で、『rAAV製造の経済性を革新するースケーラブル開発による ...続き  2026/10/07

    【AD】データ主導の品質管理への道

     先進的な品質部門では、データを活用して高度な自動化を推進し、従来の受け身の姿勢からプロアクティブ、さらには将来を見据えた戦略実行組織へと移行しつつあります。多くの企業にとって、現在の優先事項はシステ ...続き  2026/10/19

    【AD】無菌環境への資材搬送に求められる汚染管理戦略 急速除染ステーション(RDS)の活用と導入上の留意点

     2023年に施行された改訂EU GMP Annex1では、無菌医薬品製造における品質保証の考え方が大きく見直された。従来の設備や工程単位の管理に加え、製造プロセス全体を対象とした科学的かつリスクベー ...続き  2026/10/30

    [書籍紹介]QbDの考え方を踏まえた CTD-QとCMC申請資料作成のポイント

    ●CTD-Q各セクションの記載内容と作成のポイントを学ぶ!●QbDの考え方を踏まえ、CMC申請資料作成の要点を実務経験から解説! 本書は、QbD(Quality by Design)の基本から、デザイ ...続き  2026/10/22

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