インターフェックスWeek東京2025出展（7/9～7/11）のお知らせ

当社は、インターフェックスWeek東京2025に、下記の内容でブース出展、出展社セミナーをいたします。

出展社ブースのご案内

・日時：2025年7月9日（水）～7月11日（金）10:00～17:00

・会場：東京ビックサイト

・小間番号：W9-32（再生医療EXPO　西ホール1F）

・展示内容：ニトロソアミン類分析、異物分析、E&L、ウイルスクリアランス、グローバルサービス等

・ウェビナー視聴コーナー：海外ラボが制作した、以下のセミナーをご視聴いただけます。視聴いただいた方にウェビナー資料ご提供します。
E&L：E&L testing on Biologics manufacturing process（日本語字幕）
不純物：Pharmaceutical impurities: Regulatory updates and challenges from a toxicologist point of view
ニトロソアミン類：Nitrosamines issue: a regulatory overview（日本語字幕）

・参加費：無料
※下記の公式ページより事前登録が必要です。
https://www.interphex.jp/tokyo/ja-jp/register.html?code=1359379175703321-OVJ

対応期限が2025年8月1日に迫るニトロソアミン類分析、医薬品原料・製剤、製造用資材などにおける異物分析、医薬品業界で注目が集まるE&L試験、ウイルスクリアランス試験、医薬品原材料の薬局方試験サービス等を取り扱うグローバルサービス等を展示します。


出展社セミナーのご案内

・内容：シングルユースシステムに対するE&L試験ガイドラインの解説と指摘事項の紹介

・発表者：ユーロフィン分析科学研究所（株）分析研究部　技術開発グループ　プロジェクトマネージャ　坂本 悠太

・日時：2025年7月10日（木）13:20～13:50

・会場：出展社セミナー会場④（西ホール1F）

・参加費：無料
※参加方法は、出展社ブースの欄をご参照ください。

E&L試験は、ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。
3極で調和されたガイドラインはありませんが、日本国内での申請においても現状すでに医薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。

医薬品製造で使用される部品（シングルユースシステム）も例外ではなく、将来的な対応が必要なことはもちろん、すでに対応が求められるケースもあります。
シングルユースシステムのE&L試験に関する主なガイドラインとしては、USP<665>やBioPhorumから発行されているガイドラインが挙げられます。大筋の内容は両ガイドライン間で大きな違いはありませんが、求められる試験条件は異なっており、どのガイドラインを確認すべきか迷われている方も多いかと思われます。

本セミナーでは、各ガイドライン記載のリスクアセスメント方法を紹介し、ガイドラインごとにどのような違いがあるかを解説します。 また、実際に海外申請であった一次包装やシングルユースシステムのE&L試験に関する指摘事例を紹介し、今後E&L試験を実施する際に注意すべき点も解説します。

ぜひ、当社のセミナーと出展社ブースにお立ち寄りください。

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