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製薬企業、医薬品原材料メーカー、医薬品添加剤メーカーで、次のようなことをお考えではないでしょうか。
・医薬品、医薬品原材料、医薬品添加剤などに残留する亜硝酸塩が規定値以下であることを確認したい
・製品の出荷試験として、亜硝酸塩分析を実施したい
ユーロフィン分析科学研究所では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、亜硝酸塩分析（亜硝酸イオン分析）の試験法開発、バリデーション、定量試験が可能です。
医薬品原材料や添加剤に微量ながらも残留する亜硝酸塩と、医薬品原薬や製剤等由来のアミン類が、製造工程内あるいは保管中の特定の環境下での反応によってニトロソアミン類が生成される可能性があります。そのため、昨今、亜硝酸塩の潜在的なリスク評価が求められつつあります。
当社での亜硝酸塩分析（亜硝酸イオン分析）のアプローチ
当社の亜硝酸塩分析の一般的なワークフローは次の通りです。
1．液体クロマトグラフィーを用いた試験法開発
2．ICH-Q2に基づいたバリデーション
3．定量試験
まず、お客様のご依頼の試料の特性に合わせ、液体クロマトグラフィーを用いて、設定された基準値をクリアできる試験法を開発します。
ICH-Q2ガイドラインに基づいて、分析法バリデーションを実施します。
バリデートされた分析法を用いて、定量試験を実施します。
当社に亜硝酸塩分析（亜硝酸イオン分析）を依頼するメリット
1．長年に渡る実績に基づいた、最適な試験法開発・バリデーション・試験実施が可能
2．GMP省令準拠で管理された液体クロマトグラフィーを用いて、高感度で分析可能
3．当社海外ラボで、亜硝酸塩のリスク評価が可能
当社は、1996年設立以来、多くの医薬品開発を支援してきました。
これらの長年の経験と実績を活用し、お客様のご要望に沿った形で、最適な試験法を開発から試験実施まで可能です。
当社は、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施しています。その管理下にある、液体クロマトグラフィーが利用可能です。
一般に、亜硝酸塩分析はイオンクロマトグラフィーが用いられることが多いです。一方、当社では、試料が高濃度になっても頑健性を保てる試験方法を実現するために、液体クロマトグラフィーを用いています。
当社では、お客様の試料の特性に適用できるように、LOQ（定量限界） 0.5 ppmを満たす5種類の試験法を確立しています。さらに検討を重ねることで、LOQ 0.05 ppm程度まで感度を高められると考えています。
現時点、各規制当局のガイドライン等に亜硝酸塩濃度の規定はありません。そのため、各企業又は外部機関でリスク評価して、管理基準を決める必要があります。
外部機関の一つとして、当社海外ラボ（ミラノラボ）のコンサルティングサービスが利用可能です。ミラノラボは、ニトロソアミン類を筆頭に多くのコンサルティング実績があり、亜硝酸塩のリスク評価を支援し、規制要件への適合を確保できます。
ユーロフィン分析科学研究所では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、亜硝酸塩分析（亜硝酸イオン分析）の試験法開発、バリデーション、定量試験が可能です。
亜硝酸塩に関する規制情報などは、「亜硝酸塩分析について詳しくみる」よりご覧ください。
亜硝酸塩分析をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。ご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。
