医薬品工場で用いられる消毒剤の有効性評価

医薬品工場で用いられることを目的とした消毒剤メーカー、医薬品工場で消毒剤を用いることを検討している医薬品メーカーで、各種ガイドラインに基づいた消毒剤の有効性評価を実施したいとお考えではないでしょうか。

当社では、GMP省令準拠管理下で、各種ガイドラインに準拠し、試験法確立から、バリデーション、消毒剤の有効性評価が実施可能です。

消毒剤の有効性評価に関するガイドライン

消毒剤の有効性評価に関するガイドラインとして、主に以下3つがあります。
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
・日本薬局方（JP18）参考情報「消毒法及び除染法〈G4-9-170〉」
・USP<1072>DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS


当社の消毒剤の有効性評価のサービス概要

当社の消毒剤の有効性評価のアプローチは、以下の通りです。

1．試験仕様の決定
2．予備検討（※必要時）
3．試験計画書作成
4．生菌数試験バリデーション
5．消毒剤の有効性評価
6．報告書作成

まず、お客様には、試験仕様の決定をしていただきます。
具体的には、試験菌懸濁法か硬質表面キャリア法か、消毒剤の選定（種類・濃度）、適用方法の決定（噴霧又は塗抹、適用時間）、適用材質の決定、対象菌株の決定、計画書及び報告書の作成言語、ご希望納期などです。
いただいた情報をもとに、それ以降は、当社が実施します。

まず必要に応じて、消毒剤の中和方法の検討などの予備検討を実施します。
試験仕様に基づき、試験計画書を作成します。
続いて、試験実施前に、生菌数試験のバリデーションを実施します。
その後、消毒剤の有効性評価を実施します。
最後に、報告書を作成して終了です。


消毒剤の有効性評価を当社に依頼するメリット

1．消毒剤の有効性評価を試験法確立から任せられる
2．微生物学的試験に長年の実績があります
3．BSL-2に対応した実験室を完備 試験だけでなく、試験法確立から一気通貫で任せられます。
硬質表面キャリア法における消毒対象となる材質では、ステンレス、ガラス、化粧ケイ酸カルシウム、塩化ビニル等の実績があります。
また、当社は13年間アステラス製薬株式会社のグループ会社として、多くの医薬品事業に携わってきました。その中で、微生物学的試験についてノウハウや経験を積み重ねてきました
消毒剤の有効性評価を含め、様々な微生物学的試験を実施するための、BSL-2に対応した実験室を完備しています。

医薬品工場を用いられる消毒剤の有効性評価をお考えであれば、当社をご活用ください。
ご質問やご相談は、お気軽に「公式ホームページのお問い合わせフォーム」又は「この製品へのお問い合わせ」より、お問い合わせください。