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低分子医薬品及びバイオ医薬品を開発・製造する製薬企業や、受託製造企業（CDMO/CMO）で次のようなことをお考えではないでしょうか。
・製造過程で異物が発生したので、異物を同定し、混入原因を特定したい
・自社で異物分析を実施したが、異物の同定ができなかったので、より詳細な分析を依頼したい
・他社で異物分析を実施したが、異物を同定できなかった、セカンドオピニオンとして再調査を依頼したい
当社では、異物分析に必要な豊富な分析装置を用いて、経験豊富なエキスパートによる迅速な異物分析が可能です。
ユーロフィン分析科学研究所に委託するメリット
1．異物分析に必要な分析装置を豊富に保有
2．異物分析の経験が豊富なエキスパートが最適な分析手法を提案
3．スピード対応可能
当社では、異物分析に必要な分析装置を豊富に保有しています。
当社でよく使用する分析装置と特徴は以下の通りです。
●デジタルマイクロスコープHRX-01／ハイロックス
観察、記録、深度合成（深度の異なる全面に焦点のあった画像の取得）、透過撮影が可能です。
●コンフォーカル顕微鏡OPTELICS H1200／レーザーテック
焦点面以外の光を除去することで、非常に鮮明で高解像度の画像を取得できます。
また、非破壊的観察のため、試料を傷つけることはありません。
さらに、Z軸方向にスキャンすることで、試料の三次元構造を詳細に観察でき、対象物表面の高低差、体積、粗さ（Ra、Rz、Rzjis）など3D 計測が可能です。
●三次元計測X線CT装置TDM1000H-Ⅱ+FOS／ヤマト科学
非破壊的に試料の内部構造を詳細に観察できます。これにより、試料の品質や内部欠陥を確認することが可能です。
高解像度の断層画像を取得でき、微細な構造や欠陥を鮮明に観察できます。
試料の三次元構造を詳細に解析でき、立体的なイメージを作成することが可能です。
●微小部蛍光X線分析装置（XRF）Orbis PCシステム／アメテック
非破壊的に試料の内部の元素を分析できます。これにより、試料の品質や成分分布を確認することが可能です。
XRFは、大気圧での分析（含水物の分析）が可能で、後述するEDXに比べて大きな検体の分析が可能です。
●走査電子顕微鏡（SEM）SU3500／日立（付属品：エネルギー分散型X線分析TEAM EDS／アメテック）［SEM-EDX］
SEMは電子線を利用して試料表面の拡大像を観察できます。
EDXは、電子線照射により発生する特性X線を検出し、エネルギーで分光することで、試料の元素分析や組成分析ができます。
非破壊的に試料の品質や成分分布を確認することが可能です。
また、微小部の元素を高精度かつ高感度で検出でき、微細な構造や成分の違いを鮮明に観察できます。
さらに、多くの元素を同時に分析でき、元素の分布を視覚的に評価することが可能です。
●顕微FT-IR LUMOS II／ブルカー
赤外光を試料に照射し、干渉パターンをフーリエ変換することで分子構造に応じた吸収スペクトルを取得し、物質情報を得る手法です。
FT-IRイメージング測定は、分析検体に含まれる主要な成分を定性し、それぞれの分散の様子を視覚的に捉えることが可能です。
イメージング用マクロデバイスにより、ATRプリズムを一度密着するだけで広い領域のサンプル測定が可能なため、脆性及び粘着性の高いサンプルや、不規則な形状のサンプル（例えば、医薬品錠剤）及び多層ポリマーフィルムなどに使用されます。
●inViaTM Qontor共焦点ラマンマイクロスコープ／レニショー
レーザー光を試料に照射し、その散乱光のスペクトルを分析することで、試料の化学的性質や分布を高い空間分解能で観察できる装置です。
試料にレーザー光を照射し、その返ってきた散乱光にフィルターをかけて焦点あったポイントのみのデータを得る仕組みをとっています。これにより、面内の空間分解能が向上し、同時に被写界深度を浅くすることができます。
また、試料の深さ方向に沿ってレーザー光の焦点を移動させることで、試料の内部構造や化学組成の変化を三次元的に測定することができます。
当社には、30年以上異物分析に関わっている経験豊富なエキスパートがおり、お客様に最適な分析手法を提案します。
一般的な異物分析のフローは画像の通りです。
形態観察では、デジタルマイクロスコープ、コンフォーカル顕微鏡、CT-X線を用いて分析します。
想定される対象異物が無機物（鉱物、金属等）である場合、蛍光X線、SEM-EDXを用いて元素分析を実施します。
想定される対象異物が有機物（樹脂、繊維等）である場合は、顕微FT-IR、ラマン顕微鏡を用いて成分分析を実施します。
当社には、上記以外にも、様々な試料の異物分析の対応実績があります
●低分子医薬品関連
・原薬
・原薬バッグ
・中間製品
・製剤
・プラセボ顆粒（バルク包装）
●バイオ医薬品関連
・タンパク質製剤
・注射液
・希釈液
・培地バッグ
・輸液バッグ
・凍結保存バッグ
・細胞懸濁液
・細胞溶液
・プレフィルドシリンジ製剤
・バイアル
・空バイアル
・RBSシリンジ
・ゴム栓
・フィルター
●その他
・封緘シール
金属系異物、繊維系異物、液中微小異物から、ウイルスフリーのヒト細胞を用いた医薬品等、バイオセーフティレベル1（BSL-1）までの生物学的なサンプル中異物まで幅広く対応可能です。
昨今では、バイオ医薬品の研究・開発増加に伴い、注射剤、細胞バッグ、輸液バッグ、細胞懸濁液等のご依頼が増加しています。
異物混入あるいはその原因を推定し、再発防止をサポートします。
当社では、最短24時間以内のスピード対応が可能です。
異物分析は、製造現場等、いち早く異物分析が必要な場合があります。その後要望に対応できるように、当社では最短24時間以内の結果速報も実施しています。
異物分析をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。
具体的な分析事例やお客様の声は、「異物分析について詳しくみる」をご覧ください。
ご質問やご相談は、お気軽に「公式ホームページのお問い合わせフォーム」又は「この製品へのお問い合わせ」より、お問い合わせください。
