注射剤の充填 ー 小バッチとマイクロバッチが医薬品製造プロセスに与える変化

病気の治療にバイオテクノロジーが採用されるようになり、細胞・遺伝子治療薬などの先端医療医薬品（ATMP）を使った個別化医療が広がりつつあります。それに伴い、多くの製薬企業は、従来の生産要件や充填要件と大きく異なる少量医薬品の開発と商業化に投資するようになりました。個別化治療で使用する医薬品は、一般的にきわめて高価であり、研究開発に多くのリソースがかかります。製造段階では、変化する要求に対応しながらsmall batch（小バッチ）生産ないしmicro batch(極小バッチ)生産と呼ばれる柔軟な処理が必要となり、専門性の高い製造設備のコンセプトが求められます。

  「Small batch (小バッチ)」という用語の正確な定義は、ICHガイドラインには明記されていませんが、米国FDAは「産業界向けガイダンス、ANDA：原薬および医薬品の安定性試験、質問と回答（Guidance for Industry, ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, Questions and Answers）」のなかで次のように回答しています。小バッチは計画された最大の商業用バッチサイズの少なくとも10％、または充填量に応じて15,000個ないし60,000個未満の容器で構成されます¹。臨床試験に使用される非経口薬の場合、バッチサイズは数千個にまで減少します。自己細胞治療のような高度な専門治療の場合、バッチはさらに小さくなり、1人の患者に必要な容器は、平均して5～10個程度です。
_{¹ FDA: Guidance for Industry. ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products – Questions and Answers, May 2014.}

モジュール式ソリューションの小バッチ生産設備　 小バッチ生産設備として、新たに開発されたシンテゴンのVersynta FFP（バーシンタ FFP: Flexible Filling Platform）は、柔軟性の高いモジュール構造であり、1時間当たり最大3,600個のバイアル、シリンジ、またはカートリッジを処理できます。

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