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ICH Q3A, Bでは医薬品（原薬及び製剤）に含まれる
一定量以上の有機不純物について構造決定が求められています。
不純物の構造決定には、
対象成分の単離精製やMS及びNMRのスペクトル解析が必要となります。
ここでは、市販製剤に有効成分の0.1%に相当する不純物を添加した模擬試料を用いて、
微量不純物の単離、構造解析を行った事例をご紹介いたします。
市販製剤は原薬に様々な賦形剤が加えられた混合物となっています。
製剤中に含まれる0.1%程度の不純物であれば、
分取LC装置により単離し、
LC－TOF MS測定およびクライオプローブ付700MHzNMRの測定を行い、
それらのスペクトルを解析することで構造決定が可能です。
