日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において新医薬品に対する
元素不純物ガイドライン(Q3D)が厚生労働省より発表され、
2017年4月以降に承認申請される新医薬品(新製剤)が適応対象となりました。
ICHQ3Dではクラス1~3の元素が評価対象となり、
元素毎にPDE値※1が設定されています。
分析においては管理閾値(PDE値の30%)を精度良く分析する事が求められており、
確かな前処理技術と、ICP/MSによる精度の高い微量金属分析技術が要求されます。
※1)PDE値(μg/day);1日に許容される摂取限度値
弊社では、GMP※2に要求される品質管理体制の元、
ICP/MSによる医薬品(原薬、中間体、製剤)の元素不純物分析を実施いたします。
本分析においては、医薬品毎に成分が異なるため、適切な前処理方法の選定と、
内部標準の選択等によるICP/MSの最適条件化が鍵となります。
確かな分析技術で最適分析条件を見つけ分析を実施します。
※2)GMP: 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
JP18改正への対応、各医薬品のバリデーション試験や、
一斉スクリーニング分析(Li~U 70元素)、ICP‐AES法による分析もご提案可能です。
*詳細はPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
- WEB展示場 TOP
- 株式会社カネカテクノリサーチ
- 医薬品の元素不純物分析(ICH Q3D)
関連リンク
製品カタログ
医薬品の元素不純物分析(ICH Q3D)に関するお問い合わせ
※ご入力の内容は、直接、お問合せ先企業様に通知されます。
※このお問い合わせフォームでの営業・勧誘などはご遠慮ください。
企業情報
株式会社カネカテクノリサーチ
- 住所大阪府大阪市中之島2-3-18 中之島フェスティバルタワー35階
- TEL06-6226-4310 / FAX 06-6226-5517
- URLhttps://www.ktr.co.jp/