医薬品の元素不純物分析(ICH Q3D)

【カネカグループの受託分析サービス】ICH Q3D

2021/09/03

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日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において新医薬品に対する
元素不純物ガイドライン(Q3D)が厚生労働省より発表され、
2017年4月以降に承認申請される新医薬品(新製剤)が適応対象となりました。

ICHQ3Dではクラス1~3の元素が評価対象となり、
元素毎にPDE値※1が設定されています。
分析においては管理閾値(PDE値の30%)を精度良く分析する事が求められており、
確かな前処理技術と、ICP/MSによる精度の高い微量金属分析技術が要求されます。

※1)PDE値(μg/day);1日に許容される摂取限度値

弊社では、GMP※2に要求される品質管理体制の元、
ICP/MSによる医薬品(原薬、中間体、製剤)の元素不純物分析を実施いたします。
本分析においては、医薬品毎に成分が異なるため、適切な前処理方法の選定と、
内部標準の選択等によるICP/MSの最適条件化が鍵となります。
確かな分析技術で最適分析条件を見つけ分析を実施します。

※2)GMP: 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

JP18改正への対応、各医薬品のバリデーション試験や、
一斉スクリーニング分析(Li~U 70元素)、ICP‐AES法による分析もご提案可能です。

詳細はPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
 

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