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ICH Q3D 元素不純物分析

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2020/01/17

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★動画配信中! 医薬品の元素不純物分析(ICH Q3D)
https://www.jfe-tec.co.jp/analysis/ich-q3d.html?movie=01

【医薬品、医療(インプラント他)・生体に対応したクリーンルーム設備】
前処理設備(クリーン灰化炉・MW※分解装置等)
ICP-MS ・電子データ管理システム(LIMS)による品質管理
※ MW:マイクロウェーブ抽出装置

★医薬品の金属不純物分析について★
医薬品や医療用品の金属不純物の分析
※音声はミュート設定になっております。
2014年10月現在、医薬品中の有害金属分析は第16改正日本薬局方において、ヒ素試験法、重金属試験法が規定されています。これらの試験法は目視による比色試験法のため、感度および特異性に問題があります。
米国では、この問題に対応するため、USP※232で医薬品中の評価対象金属元素および許容値を、USP233でその分析方法としてICP発光分光分析法(ICP-AES)およびICP質量分析法(ICP-MS)を規定しました。
※)USP:United States Pharmacopeia (米国薬局方)
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において作成されたガイドラインも、USPの規定を採用しており、今後日本薬局方においても、医薬品中の金属不純物分析はICP-AESおよびICP-MSが採用されると考えられます(第16改正日本薬局方 第1追補 でICP-AES,ICP-MSが一般試験方法として追加されました) 。
当社は、このガイドラインに則して、ICP-AES、ICP-MSによる定量分析をお引き受けいたします。

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