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ICH Q3D 元素不純物分析

金属分析の専門家がトータルサポート

2020/05/25

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★動画配信中! 医薬品の元素不純物分析(ICH Q3D)
https://www.jfe-tec.co.jp/analysis/ich-q3d.html?movie=01
※音声はミュート設定になっております。

当社では医薬品、医療(インプラント他)・生体に対応したクリーンルーム設備を完備!
前処理設備(クリーン灰化炉・MW※分解装置等)
ICP-MS ・電子データ管理システム(LIMS)による品質管理
※ MW:マイクロウェーブ抽出装置

★医薬品の金属不純物分析について★
● 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において作成された医薬品の元素不純物ガイドライン(ICH-Q3D)を踏まえた元素不純物の管理が、第十七改正日本薬局方第二追補(2019年6月28日)で示されました。
  一般試験法 「2.66 元素不純物試験法」
  参考情報 「製剤中の元素不純物の管理」
● 2021年に告示予定の第十八改正日本薬局方で、元素不純物の管理規定が定められる予定であり、新薬だけでなく既存薬においても元素不純物の管理が求められるようになります。

当社では2.66 元素不純物試験法や、USP 233(United States Pharmacopeia:米国薬局方) に対応した分析法バリデーション、限度試験、定量試験だけでなく、
元素の選定やリスクアセスメントとしてのスクリーニング分析も提供いたします。

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  • TEL03-3510-3400 / FAX 03-3510-3469
  • URLhttps://www.jfe-tec.co.jp/

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